Dupilumabe para o tratamento de prurido hepático crônico moderado a grave
10 de novembro de 2025 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumabe para o tratamento do prurido hepático crônico moderado a grave: um estudo exploratório aberto, de braço único
Investigar a eficácia potencial de dupilumabe no tratamento do prurido hepático crônico moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de fase II, aberto, de 22 semanas (triagem de 2 semanas, período de tratamento de 18 semanas seguido de acompanhamento de 2 semanas), para investigar a eficácia potencial do dupilumabe aprovado pela FDA no tratamento de adultos com moderada a grave prurido hepático crônico.
Os indivíduos serão selecionados em consultas de consulta ambulatorial e os indivíduos qualificados interessados serão consentidos e convidados a participar deste estudo.
Uma vez obtido o consentimento, os valores basais serão estabelecidos e os indivíduos iniciarão o tratamento e o acompanhamento pelas próximas 20 semanas.
Será necessária uma visita final para avaliação e preenchimento do questionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com 18 anos ou mais com prurido crônico de gravidade moderada a grave no contexto de doença hepática colestática intra-hepática ou extra-hepática. Crônico é definido como mais de 6 semanas de duração dos sintomas. A gravidade do prurido é baseada na pontuação de classificação numérica de pico de prurido de ≥ 4 (gravidade moderada).
- Documentação de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas clínicas agendadas, exames físicos, testes laboratoriais, questionários e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino menores de 18 anos.
- Prurido devido a uma dermatose inflamatória primária da pele ou outras formas de prurido psicogênico utilizando biópsias de pele conforme necessário.
- fêmeas grávidas
- História de colestase intra-hepática da gravidez
- Qualquer forma de prurido hepático crônico associado a malignidade subjacente
- Receptores de transplante de fígado
- Alergia ao dupilumabe ou seus ingredientes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Uso concomitante de antagonistas opioides seletivos
- Indivíduos com asma grave (requerendo altas doses de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos) serão excluídos do estudo.
- Pacientes com infecções helmínticas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupilumabe
O dupilumabe subcutâneo (SC) selecionado para este estudo é de 300 mg a cada 2 semanas durante 18 semanas.
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O dupilumabe subcutâneo (SC) selecionado para este estudo é de 300 mg a cada 2 semanas por 18 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score de Avaliação Numérica do Prurido de Pico (PRNS)
Prazo: Linha de base; 20 semanas
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A gravidade do prurido é medida usando o pico do PNRS avaliado como um item único, auto-preenchido, que avalia a intensidade do pico (pior) do prurido durante as últimas 24 horas usando a consulta: "Numa escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem comichão' e 10 sendo 'a pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento durante as últimas 24 horas?".
Medido antes e depois do tratamento.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar um resultado pior.
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Linha de base; 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Média Semanal de Pico de Prurido na Escala de Avaliação Numérica (EANP) ≥3 em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base; semana 6,12,18
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A gravidade do prurido é medida utilizando o pico da PNRS avaliado como um item único, auto-preenchido, que avalia a intensidade do pico (pior) do prurido durante as últimas 24 horas, utilizando a pergunta: "Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'sem comichão' e 10 significa 'a pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento durante as últimas 24 horas?".
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar um resultado pior.
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Linha de base; semana 6,12,18
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Pontuação da Escala de Classificação Verbal (VRS)
Prazo: Base; semana 12,18
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O número de sujeitos que classificaram a sua intensidade de prurido como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
A escala de classificação verbal mede a intensidade do prurido.
Os sujeitos são solicitados a classificar a sua intensidade de prurido como 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; e 3=grave/intenso.
As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Base; semana 12,18
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Alteração na Pontuação do Questionário de Doença Hepática Crónica (CLDQ)
Prazo: Linha de Base; 18 Semanas
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Este é um instrumento validado de 29 questões para avaliar a qualidade de vida em doentes com doença hepática crónica, avaliando sintomas sistémicos, fadiga, atividade física, função emocional e preocupação.
Os participantes são solicitados a responder a cada questão utilizando a seguinte escala: 6=sempre; 5=na maior parte do tempo; 4=bastante tempo; 3=algumas vezes; 2=um pouco do tempo; 1=quase nunca; e 0=nunca.
Os resultados totais variam de 0 a 174, sendo que pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de Base; 18 Semanas
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Alteração na Pontuação de Prurido 5D
Prazo: Linha de Base; 18 Semanas
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Este é um questionário multidimensional concebido para avaliar o grau, duração, direção, incapacidade e distribuição do prurido longitudinalmente, com pontuação que varia de 5=sem prurido/bem controlado a 25=prurido grave/mal controlado, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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Linha de Base; 18 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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