Dupilumab 用于治疗中度至重度慢性肝脏瘙痒症
2025年11月10日 更新者：Jason Sluzevich MD、Mayo Clinic
Dupilumab 用于治疗中度至重度慢性肝脏瘙痒症：一项开放标签、单组、探索性研究
旨在研究 dupilumab 治疗中度至重度慢性肝瘙痒症的潜在疗效。
研究概览
详细说明
这是一项为期 22 周（2 周筛选，18 周治疗期，随后 2 周随访）、II 期、开放标签、探索性研究，旨在调查 FDA 批准的 dupilumab 治疗中度至重度成人患者的潜在疗效慢性肝瘙痒症。
将在门诊就诊时对受试者进行筛查，感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本试验。
一旦获得同意，将确定基线值，受试者将在接下来的 20 周内开始治疗和随访。
需要进行最终访问以进行评估和完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在肝内或肝外胆汁淤积性肝病的情况下患有中度至重度慢性瘙痒的 18 岁或以上的男性和/或女性受试者。 慢性定义为症状持续时间超过 6 周。 瘙痒严重程度基于 ≥ 4（中度严重程度）的峰值瘙痒数值评分。
- 个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的门诊就诊、体格检查、实验室检查、问卷调查和其他试验程序。
排除标准：
- 18 岁以下的男性和/或女性受试者。
- 因原发性炎症性皮肤病或其他形式的心因性瘙痒引起的瘙痒，根据需要进行皮肤活检。
- 怀孕女性
- 妊娠期肝内胆汁淤积史
- 与潜在恶性肿瘤相关的任何形式的慢性肝瘙痒症
- 肝移植受者
- 对 dupilumab 或其成分过敏
- 无法提供知情同意
- 同时使用选择性阿片类拮抗剂
- 患有严重哮喘（需要大剂量吸入或全身皮质类固醇）的受试者将被排除在研究之外。
- 患有已知寄生虫感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁布
本研究选择的皮下 (SC) dupilumab 剂量为每 2 周 300 mg，持续 18 周。
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为本研究选择的皮下 (SC) dupilumab 为每 2 周 300 mg，持续 18 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值瘙痒数字评分量表（PRNS）的变化
大体时间：基线；20 周
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瘙痒严重程度使用峰值PNRS进行评估，作为一项自行完成的单一项目，通过以下问题评估过去24小时内峰值（最严重）瘙痒的强度：“在0到10的评分范围内，0表示‘无瘙痒’，10表示‘可想象的最严重瘙痒’，您如何评价在过去24小时内最严重时刻的瘙痒程度？”。在治疗前后进行测量。评分范围为0到10，分数越高表示结果越差。
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基线；20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线起每周平均峰值瘙痒数值评分量表（PRNS）变化≥3
大体时间：基线；第6、12、18周
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瘙痒严重程度使用峰值PNRS进行评估，作为一项自我完成的单一条目，通过以下问题评估过去24小时内峰值（最严重）瘙痒的强度：“在0到10的评分范围内，0表示‘无瘙痒’，10表示‘可想象的最严重瘙痒’，您如何评价过去24小时最严重时刻的瘙痒程度？”。评分范围从0到10，分数越高表示结果越差。
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基线；第6、12、18周
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言语评定量表（VRS）评分
大体时间：基线；第12、18周
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受试者将其瘙痒强度评定为0=无、1=轻度、2=中度、3=重度的人数。
语言评分量表用于测量瘙痒强度。
要求受试者将其瘙痒强度评定为0=无；1=轻度；2=中度；以及3=重度/剧烈。
评分范围从0到3，分数越高表明结果越差。
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基线；第12、18周
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慢性肝病问卷（CLDQ）评分变化
大体时间：基线；18周
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这是一份经过验证的29题慢性肝病患者生活质量评估工具，用于评估全身症状、疲劳程度、体力活动、情感功能和担忧情绪。
受试者被要求使用以下量表回答每个问题：6=一直；5=大部分时间；4=相当多时间；3=有时；2=很少时间；1=几乎没有时间；0=完全没有时间。
总分范围从0到174，分数越低表明与健康相关的生活质量越好。
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基线；18周
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5D瘙痒评分变化
大体时间：基线；18周
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这是一个多维问卷，旨在纵向评估瘙痒的程度、持续时间、方向、功能障碍和分布情况，评分范围从5=无瘙痒/控制良好到25=严重瘙痒/控制不良，分数越高表示结果越差。
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基线；18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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