Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk hepatisk pruritus

10. november 2025 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk hepatisk kløe: et åbent, enkelt-arms, eksplorativt studie

At undersøge den potentielle effekt af dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk leverkløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 22-ugers (2 ugers screening, 18-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 2-ugers opfølgning), fase II, åbent, eksplorativt studie for at undersøge den potentielle effekt af FDA godkendt dupilumab i behandlingen af ​​voksne med moderat til svær kronisk leverkløe. Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er opnået, vil baseline-værdier blive fastsat, og forsøgspersoner vil begynde behandling og opfølgning i de næste 20 uger. Et sidste besøg vil være nødvendigt for evaluering og udfyldelse af spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med kronisk kløe af moderat til svær sværhedsgrad i forbindelse med intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolestatisk leversygdom. Kronisk defineres som mere end 6 ugers symptomvarighed. Sværhedsgraden af ​​kløe er baseret på den maksimale pruritus numeriske vurderingsscore på ≥ 4 (moderat sværhedsgrad).
  • Dokumentation af et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte klinikbesøg, fysiske undersøgelser, laboratorietests, spørgeskemaer og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner under 18 år.
  • Kløe på grund af en primær inflammatorisk huddermatose eller andre former for psykogen kløe ved brug af hudbiopsier efter behov.
  • Drægtige hunner
  • Anamnese med intrahepatisk kolestase under graviditet
  • Enhver form for kronisk hepatisk kløe forbundet med underliggende malignitet
  • Levertransplanterede modtagere
  • Allergi over for dupilumab eller dets ingredienser
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig brug af selektive opioidantagonister
  • Personer med svær astma (der kræver høje doser inhalerede eller systemiske kortikosteroider) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med kendte helminth-infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Subkutan (SC) dupilumab valgt til denne undersøgelse er 300 mg hver anden uge i 18 uger.
Medicin: Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning
Subkutan (SC) dupilumab valgt til denne undersøgelse er 300 mg hver anden uge i 18 uger.
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Pruritus Numerisk Vurderingsscore (PRNS)
Tidsramme: Udgångspunkt; 20 uger
Pruritus sværhedsgrad måles ved hjælp af toppunktet PNRS vurderet som et enkelt, selvudfyldt element, der vurderer intensiteten af toppunktet (værste) pruritus i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af forespørgslen: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værste tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?". Målt før og efter behandling. Scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer et dårligere resultat.
Udgångspunkt; 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig toppekløe numerisk vurderingsscore (PRNS) ≥3 fra baseline
Tidsramme: Baseline; uge 6,12,18
Pruritus-sværhedsgraden måles ved hjælp af PNRS-toppen vurderet som et enkelt, selvudfyldt punkt, der vurderer intensiteten af toppen (værste) pruritus i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af forespørgslen: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værste tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?". Scoringer spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer et dårligere udfald.
Baseline; uge 6,12,18
Verbal Rating Scale (VRS) Score
Tidsramme: Baseline; uge 12,18
Antallet af forsøgspersoner, der vurderede deres kløeintensitet som 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=svær. Den verbale vurderingsskala måler kløeintensiteten. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres kløeintensitet som 0=ingen; 1=let; 2=moderat; og 3=svær/intens. Scores spænder fra 0 til 3, hvor højere scores indikerer et dårligere resultat.
Baseline; uge 12,18
Ændring i Spørgeskema for Kronisk Leversygdom (CLDQ) Score
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Dette er et valideret 29-spørgsmål livskvalitetsinstrument for patienter med kronisk leversygdom, der evaluerer systemiske symptomer, træthed, fysisk aktivitet, emotionel funktion og bekymring. Deltagerne bliver bedt om at svare på hvert spørgsmål ved hjælp af følgende skala: 6=hele tiden; 5=for det meste; 4=en god del af tiden; 3=noget af tiden; 2=lidt af tiden; 1=næsten aldrig; og 0=aldrig. Samlede scoringer spænder fra 0 til 174, hvor lavere scoringer indikerer en bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline; 18 uger
Ændring i 5D Pruritus Score
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Dette er et multidimensionelt spørgeskema designet til at vurdere graden, varigheden, retningen, funktionsnedsættelsen og fordelingen af kløe longitudinelt med scoring, der spænder fra 5=ingen kløe/velkontrolleret til 25=svær kløe/dårligt kontrolleret, hvor højere score indikerer en dårligere udfald.
Baseline; 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-002757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner