- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256759
Dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk hepatisk pruritus
9. maj 2024 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk hepatisk kløe: et åbent, enkelt-arms, eksplorativt studie
At undersøge den potentielle effekt af dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk leverkløe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 22-ugers (2 ugers screening, 18-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 2-ugers opfølgning), fase II, åbent, eksplorativt studie for at undersøge den potentielle effekt af FDA godkendt dupilumab i behandlingen af voksne med moderat til svær kronisk leverkløe.
Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg.
Når samtykke er opnået, vil baseline-værdier blive fastsat, og forsøgspersoner vil begynde behandling og opfølgning i de næste 20 uger.
Et sidste besøg vil være nødvendigt for evaluering og udfyldelse af spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel A Pung Page
- Telefonnummer: 904-953-8513
- E-mail: White.Rachel2@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med kronisk kløe af moderat til svær sværhedsgrad i forbindelse med intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolestatisk leversygdom. Kronisk defineres som mere end 6 ugers symptomvarighed. Sværhedsgraden af kløe er baseret på den maksimale pruritus numeriske vurderingsscore på ≥ 4 (moderat sværhedsgrad).
- Dokumentation af et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
- Vilje og evne til at overholde planlagte klinikbesøg, fysiske undersøgelser, laboratorietests, spørgeskemaer og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner under 18 år.
- Kløe på grund af en primær inflammatorisk huddermatose eller andre former for psykogen kløe ved brug af hudbiopsier efter behov.
- Drægtige hunner
- Anamnese med intrahepatisk kolestase under graviditet
- Enhver form for kronisk hepatisk kløe forbundet med underliggende malignitet
- Levertransplanterede modtagere
- Allergi over for dupilumab eller dets ingredienser
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Samtidig brug af selektive opioidantagonister
- Personer med svær astma (der kræver høje doser inhalerede eller systemiske kortikosteroider) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med kendte helminth-infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dupilumab
Subkutan (SC) dupilumab valgt til denne undersøgelse er 300 mg hver anden uge i 18 uger.
|
Subkutan (SC) dupilumab valgt til denne undersøgelse er 300 mg hver anden uge i 18 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak Pruritus Numerical Rating Score (PRNS)
Tidsramme: 20 uger
|
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Målt før og efter behandling.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i ugentlig gennemsnitlig Peak Pruritus Numerical Rating Score (PRNS) ≥3 fra baseline.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i uge 6,12,18
|
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Målt før og efter behandling.
|
Dette vil blive vurderet i uge 6,12,18
|
Forbedring i ugentlig gennemsnitlig Peak Pruritus Numerical Rating Score (PRNS) ≥4 fra baseline.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i uge 6,12,18
|
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Målt før og efter behandling.
|
Dette vil blive vurderet i uge 6,12,18
|
Verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i uge 6,12,18
|
Gennemsnitlig ændring af pruritus som målt 0=ingen; 1= mild; 2 = moderat; og 3=svær/intens.
|
Dette vil blive vurderet i uge 6,12,18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kløe
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitisIsrael
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Bell International LaboratoriesAfsluttet
-
Toray Industries, IncAfsluttetPruritus med kronisk leversygdomJapan
Kliniske forsøg med Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicNovartisAfsluttet
-
Indonesia UniversityUkendt
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageFlydende reaktionsevne | Neurologiske sygdomme eller tilstande | Ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput | Grå ZoneKorea, Republikken