Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab voor de behandeling van matige tot ernstige chronische leverpruritus

9 mei 2024 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab voor de behandeling van matige tot ernstige chronische leverpruritus: een open-label, eenarmig, verkennend onderzoek

Onderzoek naar de mogelijke werkzaamheid van dupilumab bij de behandeling van matige tot ernstige chronische hepatische pruritus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 22 weken durende (screening van 2 weken, 18 weken behandelingsperiode gevolgd door een follow-up van 2 weken), fase II, open-label, verkennend onderzoek om de potentiële werkzaamheid van door de FDA goedgekeurde dupilumab te onderzoeken bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische hepatische jeuk. Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan deze studie worden aangeboden. Zodra toestemming is verkregen, worden basiswaarden vastgesteld en beginnen de proefpersonen met de behandeling en follow-up gedurende de volgende 20 weken. Een laatste bezoek is nodig voor evaluatie en het invullen van de vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met chronische jeuk van matige tot ernstige ernst in de setting van intrahepatische of extrahepatische cholestatische leverziekte. Chronisch wordt gedefinieerd als een symptoomduur van meer dan 6 weken. De ernst van de pruritus is gebaseerd op de maximale numerieke beoordelingsscore voor pruritus van ≥ 4 (matige ernst).
  • Documentatie van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande kliniekbezoeken, fysieke onderzoeken, laboratoriumtests, vragenlijsten en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Pruritus als gevolg van een primaire inflammatoire huiddermatose of andere vormen van psychogene pruritus waarbij indien nodig huidbiopten worden gebruikt.
  • Zwangere vrouwtjes
  • Geschiedenis van intrahepatische cholestase van zwangerschap
  • Elke vorm van chronische hepatische pruritus geassocieerd met onderliggende maligniteit
  • Ontvangers van levertransplantaties
  • Allergie voor dupilumab of de ingrediënten ervan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gelijktijdig gebruik van selectieve opioïde antagonisten
  • Proefpersonen met ernstige astma (die een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig hebben) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met bekende worminfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab
De voor dit onderzoek geselecteerde subcutane (SC) dupilumab bedraagt ​​300 mg elke 2 weken gedurende 18 weken.
Geneesmiddel: Dupilumab 300 mg oplossing voor injectie
Subcutaan (SC) dupilumab geselecteerd voor dit onderzoek is 300 mg elke 2 weken gedurende 18 weken.
Andere namen:
  • Dubbelzinnig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Pruritus Numerieke beoordelingsscore (PRNS)
Tijdsspanne: 20 weken
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?". Gemeten voor en na de behandeling.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de wekelijkse gemiddelde Peak Pruritus Numerical Rating Score (PRNS) ≥3 vanaf baseline.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 6,12,18
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?". Gemeten voor en na de behandeling.
Dit wordt beoordeeld in week 6,12,18
Verbetering van de wekelijkse gemiddelde Peak Pruritus Numerical Rating Score (PRNS) ≥4 vanaf baseline.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 6,12,18
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?". Gemeten voor en na de behandeling.
Dit wordt beoordeeld in week 6,12,18
Verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 6,12,18
Gemiddelde verandering van pruritus zoals gemeten 0=geen; 1= mild; 2=matig; en 3=ernstig/intens.
Dit wordt beoordeeld in week 6,12,18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-002757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Dupilumab 300 mg oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren