Dupilumab voor de behandeling van matige tot ernstige chronische leverpruritus
10 november 2025 bijgewerkt door: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab voor de behandeling van matige tot ernstige chronische leverpruritus: een open-label, eenarmig, verkennend onderzoek
Onderzoek naar de mogelijke werkzaamheid van dupilumab bij de behandeling van matige tot ernstige chronische hepatische pruritus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 22 weken durende (screening van 2 weken, 18 weken behandelingsperiode gevolgd door een follow-up van 2 weken), fase II, open-label, verkennend onderzoek om de potentiële werkzaamheid van door de FDA goedgekeurde dupilumab te onderzoeken bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische hepatische jeuk.
Proefpersonen zullen worden gescreend tijdens bezoeken aan de polikliniek en geïnteresseerde gekwalificeerde proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelname aan deze studie worden aangeboden.
Zodra toestemming is verkregen, worden basiswaarden vastgesteld en beginnen de proefpersonen met de behandeling en follow-up gedurende de volgende 20 weken.
Een laatste bezoek is nodig voor evaluatie en het invullen van de vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met chronische jeuk van matige tot ernstige ernst in de setting van intrahepatische of extrahepatische cholestatische leverziekte. Chronisch wordt gedefinieerd als een symptoomduur van meer dan 6 weken. De ernst van de pruritus is gebaseerd op de maximale numerieke beoordelingsscore voor pruritus van ≥ 4 (matige ernst).
- Documentatie van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande kliniekbezoeken, fysieke onderzoeken, laboratoriumtests, vragenlijsten en andere proefprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen jonger dan 18 jaar.
- Pruritus als gevolg van een primaire inflammatoire huiddermatose of andere vormen van psychogene pruritus waarbij indien nodig huidbiopten worden gebruikt.
- Zwangere vrouwtjes
- Geschiedenis van intrahepatische cholestase van zwangerschap
- Elke vorm van chronische hepatische pruritus geassocieerd met onderliggende maligniteit
- Ontvangers van levertransplantaties
- Allergie voor dupilumab of de ingrediënten ervan
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdig gebruik van selectieve opioïde antagonisten
- Proefpersonen met ernstige astma (die een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig hebben) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten met bekende worminfecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
De voor dit onderzoek geselecteerde subcutane (SC) dupilumab bedraagt 300 mg elke 2 weken gedurende 18 weken.
|
Subcutaan (SC) dupilumab geselecteerd voor dit onderzoek is 300 mg elke 2 weken gedurende 18 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek jeuk numerieke beoordelingsscore (PRNS)
Tijdsspanne: Baseline; 20 weken
|
De ernst van pruritus wordt gemeten met behulp van de piek PNRS, beoordeeld als een enkel, zelf ingevuld item dat de intensiteit van de piek (ergste) pruritus in de afgelopen 24 uur beoordeelt met behulp van de vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?".
Gemeten voor en na behandeling.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline; 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde piek jeuk numerieke beoordelingsscore (PRNS) ≥3 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline; week 6,12,18
|
De ernst van pruritus wordt gemeten met behulp van de piek PNRS, beoordeeld als een enkel, zelf in te vullen item dat de intensiteit van piek (ergste) pruritus in de afgelopen 24 uur beoordeelt met behulp van de vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'de ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?".
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline; week 6,12,18
|
|
Verbaal Beoordelingsschaal (VRS) Score
Tijdsspanne: Baseline; week 12,18
|
Het aantal proefpersonen dat hun intensiteit van pruritus beoordeelde als 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
De verbale beoordelingsschaal meet de intensiteit van pruritus.
Proefpersonen wordt gevraagd hun pruritus-intensiteit te beoordelen als 0=geen; 1=mild; 2=matig; en 3=ernstig/intens.
Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
Baseline; week 12,18
|
|
Verandering in Chronische Leverziekte Vragenlijst (CLDQ) Score
Tijdsspanne: Baseline; 18 weken
|
Dit is een gevalideerd 29-vragen kwaliteit van leven instrument voor patiënten met chronische leverziekte dat systemische symptomen, vermoeidheid, lichamelijke activiteit, emotioneel functioneren en zorgen evalueert.
Patiënten wordt gevraagd op elke vraag te antwoorden met behulp van de volgende schaal: 6=altijd; 5=meestal; 4=een groot deel van de tijd; 3=soms; 2=een beetje van de tijd; 1=bijna nooit; en 0=nooit.
Totale scores variëren van 0 tot 174 waarbij lagere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline; 18 weken
|
|
Verandering in 5D Pruritus Score
Tijdsspanne: Baseline; 18 weken
|
Dit is een multidimensionele vragenlijst ontworpen om de mate, duur, richting, beperking en verdeling van pruritus longitudinaal te beoordelen, met scores variërend van 5=geen pruritus/goed gecontroleerd tot 25=ernstige pruritus/slecht gecontroleerd, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Baseline; 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .