Dupilumab közepesen súlyos és súlyos krónikus májviszketés kezelésére
2025. november 10. frissítette: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Dupilumab közepesen súlyos és súlyos krónikus májviszketés kezelésére: nyílt, egykarú, feltáró vizsgálat
A dupilumab potenciális hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus májviszketés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 22 hetes (2 hetes szűrés, 18 hetes kezelési időszak, majd 2 hetes követés), II. fázisú, nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálat az FDA által jóváhagyott dupilumab potenciális hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos betegek kezelésében. krónikus májviszketés.
Az alanyokat a járóbeteg-klinikai látogatások alkalmával szűrik, az érdeklődő szakképzett alanyok pedig beleegyezést kapnak, és felajánlják a részvételt ebben a vizsgálatban.
A beleegyezés megszerzése után az alapértékek megállapításra kerülnek, és az alanyok megkezdik a kezelést és a követést a következő 20 hétben.
Az értékeléshez és a kérdőív kitöltéséhez utolsó látogatásra lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi és/vagy női alanyok, akiknél intrahepatikus vagy extrahepatikus cholestaticus májbetegség esetén mérsékelt vagy súlyos krónikus viszketés áll fenn. Krónikusnak minősül, ha a tünetek több mint 6 hétig tartanak. A viszketés súlyossága a ≥ 4-es (közepes súlyosság) numerikus viszketés csúcspontszámán alapul.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Hajlandóság és képesség a tervezett klinikai látogatásoknak, fizikális vizsgálatoknak, laboratóriumi vizsgálatoknak, kérdőíveknek és egyéb próbaeljárásoknak való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfi és/vagy női alanyok.
- Primer gyulladásos bőrdermatosis okozta viszketés vagy a pszichogén viszketés egyéb formái, szükség szerint bőrbiopsziák felhasználásával.
- Terhes nőstények
- Terhesség intrahepatikus kolesztázisának története
- A krónikus májviszketés bármely formája, amely rosszindulatú daganathoz kapcsolódik
- Májátültetett betegek
- Allergia a dupilumabra vagy összetevőire
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Szelektív opioid antagonisták egyidejű alkalmazása
- A súlyos asztmában szenvedő (nagy dózisú inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő) alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Ismert helminth-fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
A vizsgálathoz kiválasztott szubkután (SC) dupilumab 300 mg 2 hetente 18 héten keresztül.
|
A vizsgálathoz kiválasztott szubkután (SC) dupilumab 300 mg 2 hetente 18 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcs viszketés numerikus értékelési pontszám (PRNS) változása
Időkeret: Alapvonal; 20 hét
|
A viszketés súlyosságát a csúcspont PNRS-vel mérik, amely egyetlen, önkitöltős kérdésként értékeli a múlt 24 órában tapasztalt csúcspont (legrosszabb) viszketés intenzitását a következő kérdéssel: "0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 jelentése 'nincs viszketés' és a 10 jelentése 'elképzelhető legrosszabb viszketés', hogyan értékelné a viszketését a múlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Kezelés előtt és után mérik.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal; 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti átlagos csúcs viszketési numerikus értékelési pontszám (PRNS) változása ≥3 az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal; 6., 12., 18. hét
|
A viszketés súlyosságát a csúcs PNRS értékkel mérik, amely egyetlen, önkitöltős elemként értékelődik, és a múlt 24 óra legrosszabb pillanatában érzett viszketés intenzitását vizsgálja a következő kérdéssel: "0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 'nincs viszketés', 10 pedig a 'legrosszabb elképzelhető viszketés', hogyan értékelné a viszketését a múlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Az értékek 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal; 6., 12., 18. hét
|
|
Szóbeli Értékelési Skála (VRS) Pontszám
Időkeret: Alapvonal; 12., 18. hét
|
A résztvevők száma, akik a viszketés intenzitását 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos értékként értékelték.
A verbális értékelési skála a viszketés intenzitását méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék viszketésük intenzitását 0=nincs; 1=enyhe; 2=közepes; és 3=súlyos/intenzív értékként.
Az értékek 0-tól 3-ig terjednek, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal; 12., 18. hét
|
|
Kronikus májbetegség kérdőív (CLDQ) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal; 18 hét
|
Ez egy érvényesített 29 kérdéses életminőségi eszköz krónikus májbetegségben szenvedő betegek számára, amely értékeli a szisztémás tüneteket, fáradtságot, fizikai aktivitást, érzelmi funkciókat és aggódást.
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak minden kérdésre a következő skála alapján: 6=mindig; 5=legtöbbször; 4=gyakran; 3=néha; 2=ritkán; 1=szinte soha; és 0=soha.
Az összpontszám 0 és 174 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal; 18 hét
|
|
5D viszketési pontszám változása
Időkeret: Alapvonal; 18 hét
|
Ez egy többdimenziós kérdőív, amely a viszketés mértékének, időtartamának, irányának, fogyatékosságának és eloszlásának longitudinális felmérésére készült, a pontozás 5=nincs viszketés/jól kontrollált és 25=súlyos viszketés/rosszul kontrollált között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal; 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .