Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego świądu wątroby

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego świądu wątroby: otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne

Zbadanie potencjalnej skuteczności dupilumabu w leczeniu przewlekłego świądu wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 22-tygodniowe (2-tygodniowe badanie przesiewowe, 18-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 2-tygodniowa obserwacja), badanie II fazy, otwarte, eksploracyjne, mające na celu zbadanie potencjalnej skuteczności zatwierdzonego przez FDA dupilumabu w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich przewlekły świąd wątroby. Pacjenci będą badani przesiewowo podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym podmiotom zostanie udzielona zgoda i zaoferowany udział w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody zostaną ustalone wartości wyjściowe, a pacjenci rozpoczną leczenie i obserwację przez następne 20 tygodni. Konieczna będzie wizyta końcowa w celu oceny i wypełnienia kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej cholestatycznej choroby wątroby. Przewlekłe definiuje się jako objawy trwające dłużej niż 6 tygodni. Nasilenie świądu jest oparte na szczytowej punktacji liczbowej oceny świądu ≥ 4 (umiarkowane nasilenie).
  • Dokumentacja własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w klinice, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, kwestionariuszy i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku poniżej 18 lat.
  • Świąd spowodowany pierwotną zapalną dermatozą skóry lub innymi postaciami świądu psychogennego, z wykorzystaniem biopsji skóry w razie potrzeby.
  • Kobiety w ciąży
  • Historia cholestazy wewnątrzwątrobowej ciężarnych
  • Każda postać przewlekłego świądu wątroby związana z chorobą nowotworową
  • Biorcy przeszczepu wątroby
  • Alergia na dupilumab lub jego składniki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie selektywnych antagonistów opioidów
  • Pacjenci z ciężką astmą (wymagającą dużych dawek wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów) zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją robakami pasożytniczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Do tego badania wybrano dupilumab podskórny (SC) w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 18 tygodni.
Lek: Dupilumab 300 mg roztwór do wstrzykiwań
Podskórny (SC) dupilumab wybrany do tego badania to 300 mg co 2 tygodnie przez 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wyniku numerycznej oceny świądu (PRNS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 20 tygodni
Nasilenie świądu mierzy się za pomocą szczytowej wartości PNRS ocenianej jako pojedynczy, samodzielnie wypełniany element, który ocenia intensywność szczytowego (najgorszego) świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pytania: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś/oceniłabyś swój świąd w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?". Mierzone przed i po leczeniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia wyjściowa; 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tygodniowej średniej wartości szczytowej punktacji numerycznej świądu (PRNS) ≥3 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 6,12,18
Nasilenie świądu mierzy się za pomocą wskaźnika PNRS ocenianego jako pojedynczy, samodzielnie wypełniany element, który ocenia intensywność najsilniejszego (najgorszego) świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pytania: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?". Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia wyjściowa; tydzień 6,12,18
Wynik skali oceny werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 12,18
Liczba uczestników, którzy ocenili nasilenie świądu jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Werbalna skala oceny mierzy nasilenie świądu. Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia świądu jako 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; i 3=ciężki/intensywny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia wyjściowa; tydzień 12,18
Zmiana wyniku Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 18 tygodni
Jest to zwalidowany 29-pytaniowy kwestionariusz jakości życia dla pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, oceniający objawy ogólnoustrojowe, zmęczenie, aktywność fizyczną, funkcjonowanie emocjonalne oraz obawy. Badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu następującej skali: 6=cały czas; 5=większość czasu; 4=znaczna część czasu; 3=część czasu; 2=mała część czasu; 1=prawie nigdy; oraz 0=nigdy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 174, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy; 18 tygodni
Zmiana w skali świądu 5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 18 tygodni
To jest wielowymiarowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i rozkładu świądu w sposób podłużny, z punktacją w zakresie od 5=brak świądu/dobrze kontrolowany do 25=ciężki świąd/słabo kontrolowany, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy; 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-002757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na Dupilumab 300 mg roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj