線維筋痛症に関連する胃腸症状の治療のためのプロバイオティクス VSL#3
2021年7月12日 更新者：Elena Pita Calandre
線維筋痛症および関連する胃腸症状を有する患者の治療のためのプロバイオティクス VSL#3 の有効性と忍容性: 無作為化二重盲検臨床試験
この研究では、線維筋痛症患者の胃腸症状の治療に対するプロバイオティクス VSL#3 の有効性と忍容性を評価しました。参加者の 50% はプロバイオティクスを受け取り、残りの 50% は一致するプラセボを二重盲検無作為化デザインで受け取りました。治療後の進化。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症の多くの患者は、腹痛、腹部膨満感、流星症、下痢および/または便秘などの胃腸症状に関連しています。
今日まで、これらの被験者の生活の質を著しく損なうこれらの症状に対する特定の治療法はありません。
この試験は、過敏性腸症候群の患者に有効性を示した多菌プロバイオティクス製品の追加が、線維筋痛症患者の胃腸症状を改善するのにも役立つかどうかを調査することを目的としていました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症と診断されました
- 少なくとも3つの慢性胃腸症状を経験している
- 参加するための署名済みインフォームド コンセント
- 研究期間中に以前に処方された治療を変更しないことに同意する
除外基準:
- うつ病以外の精神疾患
- 重度の器質性疾患
- 過敏性腸症候群を除く追加の胃腸疾患
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSL#3
プロバイオティック VSL#3、2 サシェ 3 か月分
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プロバイオティクスを含む小袋
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ、2 袋の b.i.d を 3 か月間
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プラセボを含む小袋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイント (12 週間) までの変化、腹痛、腹部膨満感、メセオリズムの複合スコアのそれぞれを 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで測定
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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ビジュアル アナログ スケールは、自覚症状の評価によく使用されます。 0 (まったく症状がない) から 10 (考えられる最悪の症状強度) までの範囲です。
この場合、線維筋痛症の患者によって報告された 3 つの最も頻繁な腹部症状が、主要な結果変数を構成するために選択されました。
合計症状範囲は 0 ～ 30 ポイントでした。
変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛症影響アンケートの合計スコアのベースラインからエンドポイント (12 週間) までの変化 (FIQR)
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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FIQR は、線維筋痛症の症状の重症度を 0 から 100 ポイントの範囲で評価する自己申告型の検証済みアンケートです。スコアが高いほど、疾患の重症度が悪化します。
変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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不眠症重症度インベントリ（ISI）の合計スコアのベースラインからエンドポイント（12週間）までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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ISI は、睡眠障害の重症度を 0 ～ 28 ポイントの範囲で測定する、自己申告による検証済みのアンケートです。スコアが高いほど、睡眠障害がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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患者健康アンケート (PHQ-9) の合計スコアのベースラインからエンドポイント (12 週間) までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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PHQ-9 は、うつ病の重症度を 0 から 27 ポイントの範囲で測定する自己申告型の検証済みアンケートです。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。
変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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短期健康調査 SF-36 PCS のベースラインからエンドポイント (12 週間) までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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SF-36 は、一般的な健康の質を 0 から 100 ポイントの範囲で評価する自己申告型の検証済みアンケートです。 8 つのヘルス ドメインを評価して、2 つの要約測定値を生成します。それは、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) です。
スコアが高いほど、一般的な健康の質が高いことを示します。
変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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短期健康調査 SF-36 MCS のベースラインからエンドポイント (12 週間) までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後12週間
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SF-36 は、一般的な健康の質を 0 から 100 ポイントの範囲で評価する自己申告型の検証済みアンケートです。 8 つのヘルス ドメインを評価して、2 つの要約測定値を生成します。それは、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) です。
スコアが高いほど、一般的な健康の質が高いことを示します。
変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインおよび治療後12週間
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治療に対するレスポンダーとみなされる患者の数
時間枠：ベースラインおよび治療後 12 週間
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一次変数のスコア、すなわち腹痛、腹部膨満感、メセオリズムの複合スコアがそれぞれ 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで測定され、少なくとも 30% の減少を示した患者は、治療に対するレスポンダーと見なされました。
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ベースラインおよび治療後 12 週間
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研究治療を中止した後のレスポンダーの腹痛、膨満感、およびメセオリズムの複合スコアの12週から16週（フォローアップ期間）への変化
時間枠：12週から16週
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ビジュアル アナログ スケールは、自覚症状の評価によく使用されます。 0 (まったく症状がない) から 10 (考えられる最悪の症状強度) までの範囲です。
この場合、線維筋痛症の患者によって報告された 3 つの最も頻繁な腹部症状が、主要な結果変数を構成するために選択されました。
合計症状範囲は 0 ～ 30 ポイントでした。
変化 = (第 16 週のスコア - 第 12 週のスコア)
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12週から16週
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研究治療を中止した後のレスポンダーの腹痛、膨満感、およびメセオリズムの複合スコアの12週から20週（フォローアップ期間）への変化
時間枠：12週から20週
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ビジュアル アナログ スケールは、自覚症状の評価によく使用されます。 0 (まったく症状がない) から 10 (考えられる最悪の症状強度) までの範囲です。
この場合、線維筋痛症の患者によって報告された 3 つの最も頻繁な腹部症状が、主要な結果変数を構成するために選択されました。
合計症状範囲は 0 ～ 30 ポイントでした。
変化 = (第 20 週のスコア - 第 12 週のスコア)
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12週から20週
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研究治療を中止した後のレスポンダーの腹痛、膨満感、およびメセオリズムの複合スコアの12週から24週（フォローアップ期間）への変化
時間枠：12週から24週
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ビジュアル アナログ スケールは、自覚症状の評価によく使用されます。 0 (まったく症状がない) から 10 (考えられる最悪の症状強度) までの範囲です。
この場合、線維筋痛症の患者によって報告された 3 つの最も頻繁な腹部症状が、主要な結果変数を構成するために選択されました。
合計症状範囲は 0 ～ 30 ポイントでした。
変化 = (第 24 週のスコア - 第 12 週のスコア)
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12週から24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elena P. Calandre, M.D.、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMS-VSL3-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了後 1 年
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、研究スポンサーと P.I. によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。