Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk VSL#3 til behandling af gastrointestinale symptomer forbundet med fibromyalgi

12. juli 2021 opdateret af: Elena Pita Calandre

Effektivitet og tolerabilitet af det probiotiske VSL#3 til behandling af patienter med fibromyalgi og associeret gastrointestinal symptomatologi: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og tolerabiliteten af ​​probiotisk VSL#3 til behandling af gastrointestinale symptomer hos patienter med fibromyalgi; 50 % af deltagerne fik probiotika, og de resterende 50 % modtog matchende placebo i et dobbeltblindt, randomiseret design. Behandlingen blev administreret i en 12-ugers periode, og deltagerne blev fulgt i yderligere 12 uger for at følge udviklingen efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter med fibromyalgi oplever associeret gastrointestinal symptomatologi såsom mavesmerter, abdominal oppustethed, meteorisme, diarré og/eller forstoppelse. Til dato er der ikke nogen specifik behandling for disse symptomer, som markant forringer disse personers livskvalitet. Dette forsøg havde til formål at undersøge, om tilføjelsen af ​​et polymikrobielt probiotisk produkt, som har vist effektivitet hos patienter med irritabel tyktarm, også var nyttig til at lindre den gastrointestinale symptomatologi hos patienter med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med fibromyalagi
  • oplever mindst 3 kroniske gastrointestinale symptomer
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage
  • accepterer ikke at ændre tidligere ordineret behandling under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk sygdom bortset fra depression
  • alvorlig organisk sygdom
  • yderligere gastrointestinal sygdom bortset fra irritabel tyktarm
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
probiotisk VSL#3, 2 poser b.i.d i 3 måneder
Kosttilskud: VSL#3
breve indeholdende probiotika
Placebo komparator: placebo
matchet placebo, 2 breve b.i.d i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo
breve indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, fra baseline til endepunkt (12 uger) i den sammensatte score af mavesmerter, abdominal oppustethed og meteorisme hver enkelt målt i en 0-10 visuel analog skala
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 12 score - baseline score)
baseline og tolv uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, fra baseline til slutpunkt (12 uger) i den samlede score for Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet revideret (FIQR)
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
FIQR er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af ​​fibromyalgisymptomatologi i en skala fra 0 til 100 point; jo højere score, jo værre er sygdommens sværhedsgrad. Ændring = (uge 12 score - baseline score)
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring, fra baseline til slutpunkt (12 uger) i den samlede score for Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
ISI er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i en skala fra 0 til 28 point: højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring fra baseline til slutpunkt (12 uger) i den samlede score for patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
PHQ-9 er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depression i en skala fra 0 til 27 point; højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændring = (uge 12 score - baseline score)
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring, fra baseline til slutpunkt (12 uger) i Short-Form Health Survey SF-36 PCS
Tidsramme: baseline og tolv uger efter behandlingen
SF-36 er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der evaluerer den generelle sundhedskvalitet i en skala fra 0 til 100 point; den evaluerer 8 hededomæner, der giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Højere score indikerer bedre generel sundhedskvalitet. Ændring = (uge 12 score - baseline score).
baseline og tolv uger efter behandlingen
Ændring fra baseline til slutpunkt (12 uger) i kortformssundhedsundersøgelsen SF-36 MCS
Tidsramme: baseline og 12 uger efter behandlingen
SF-36 er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der evaluerer den generelle sundhedskvalitet i en skala fra 0 til 100 point; den evaluerer 8 hededomæner, der giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Højere score indikerer bedre generel sundhedskvalitet. Ændring = (uge 12 score - baseline score).
baseline og 12 uger efter behandlingen
Antal patienter, der betragtes som respondere på behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandling
Patienter, der viste mindst 30 % reduktion i scoren for den primære variabel, dvs. den sammensatte kerne af mavesmerter, abdominal oppustethed og meteorisme, hver enkelt målt i en 0-10 Visual Analog Scale, blev betragtet som respondere på behandlingen.
Baseline og 12 uger efter behandling
Ændring fra uge 12 til uge 16 (opfølgningsperiode) i den sammensatte score af mavesmerter, oppustethed og meteorisme blandt respondenter efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 12 til uge 16
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 16 score - uge 12 score)
Uge 12 til uge 16
Ændring fra uge 12 til uge 20 (opfølgningsperiode) i den sammensatte score af mavesmerter, oppustethed og meteorisme blandt respondenter efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 12 til uge 20
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 20 score - uge 12 score)
Uge 12 til uge 20
Ændring fra uge 12 til uge 24 (opfølgningsperiode) i den sammensatte score af mavesmerter, oppustethed og meteorisme blandt respondenter efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Visuelle analoge skalaer bruges ofte til at evaluere subjektive symptomer; de spænder fra 0 (ingen symptom overhovedet) til 10 (værst mulige intensitet af symptomet) point. I det foreliggende tilfælde er de tre hyppigste abdominale symptomer rapporteret af patienter med fibromyalgi blevet udvalgt til at sammensætte den primære udfaldsvariabel. Det samlede symptomområde var 0 til 30 point. Ændring = (uge 24 score - uge 12 score)
Uge 12 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elena Pita Calandre

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMS-VSL3-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af studiesponsor og P.I.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner