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Probiótico VSL#3 para el Tratamiento de los Síntomas Gastrointestinales Asociados a la Fibromialgia

12 de julio de 2021 actualizado por: Elena Pita Calandre

Eficacia y tolerabilidad del probiótico VSL#3 para el tratamiento de pacientes con fibromialgia y sintomatología gastrointestinal asociada: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

El estudio evaluó la eficacia y tolerabilidad del probiótico VSL#3 para el tratamiento de síntomas gastrointestinales en pacientes con fibromialgia; El 50 % de los participantes recibió probióticos y el 50 % restante recibió el mismo placebo en un diseño aleatorio doble ciego. El tratamiento se administró durante un período de 12 semanas y se siguió a los participantes durante un período adicional de 12 semanas para seguir la evolución después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes con fibromialgia experimentan sintomatología gastrointestinal asociada como dolor abdominal, distensión abdominal, meteorismo, diarrea y/o estreñimiento. Hasta la fecha no existe ningún tratamiento específico para estos síntomas que deterioran notablemente la calidad de vida de estos sujetos. Este ensayo pretendía investigar si la adición de un producto probiótico polimicrobiano, que ha demostrado eficacia en pacientes con síndrome de intestino irritable, también era útil para mejorar la sintomatología gastrointestinal de pacientes con fibromialgia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de fibromialgia
  • experimentar al menos 3 síntomas gastrointestinales crónicos
  • consentimiento informado firmado para participar
  • aceptar no cambiar el tratamiento prescrito previamente durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mental excepto depresión
  • enfermedad orgánica grave
  • enfermedad gastrointestinal adicional excepto el síndrome del intestino irritable
  • el embarazo
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSL#3
probiótico VSL#3, 2 sobres dos veces al día durante 3 meses
Suplemento dietético: VSL#3
sobres que contienen probiótico
Comparador de placebos: placebo
placebo emparejado, 2 sobres b.i.d durante 3 meses
Suplemento dietético: Placebo
sobres que contienen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio, desde el inicio hasta el final (12 semanas) en la puntuación compuesta de dolor abdominal, distensión abdominal y meteorismo, cada uno medido en una escala analógica visual de 0 a 10
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas después del tratamiento
Las escalas analógicas visuales se utilizan con frecuencia para evaluar síntomas subjetivos; van desde 0 (ningún síntoma en absoluto) hasta 10 (la peor intensidad posible del síntoma) puntos. En el presente caso, se han seleccionado los tres síntomas abdominales más frecuentes informados por pacientes con fibromialgia para componer la variable de resultado primaria. El rango total de síntomas fue de 0 a 30 puntos. Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
línea de base y doce semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio, desde el inicio hasta el final (12 semanas) en la puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas después del tratamiento
El FIQR es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa la gravedad de la sintomatología de la fibromialgia en una escala que va de 0 a 100 puntos; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la gravedad de la enfermedad. Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
línea de base y doce semanas después del tratamiento
Cambio, desde el inicio hasta el final (12 semanas) en la puntuación total del Inventario de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas después del tratamiento
El ISI es un cuestionario validado y autoadministrado que mide la gravedad de los trastornos del sueño en una escala que va de 0 a 28 puntos: las puntuaciones más altas indican un trastorno del sueño más grave
línea de base y doce semanas después del tratamiento
Cambio, desde el inicio hasta el final (12 semanas) en la puntuación total del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas después del tratamiento
PHQ-9 es un cuestionario validado y autoadministrado que mide la gravedad de la depresión en una escala que va de 0 a 27 puntos; las puntuaciones más altas indican una depresión más severa. Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial)
línea de base y doce semanas después del tratamiento
Cambio, desde el inicio hasta el final (12 semanas) en la encuesta de salud de formato corto SF-36 PCS
Periodo de tiempo: línea de base y doce semanas después del tratamiento
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa la calidad general de la salud en una escala de 0 a 100 puntos; evalúa 8 dominios de salud que arrojan dos medidas de resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad general de la salud. Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial).
línea de base y doce semanas después del tratamiento
Cambio, desde el inicio hasta el final (12 semanas) en la encuesta de salud de formato breve SF-36 MCS
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después del tratamiento
El SF-36 es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa la calidad general de la salud en una escala de 0 a 100 puntos; evalúa 8 dominios de salud que arrojan dos medidas de resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad general de la salud. Cambio = (puntuación de la semana 12 - puntuación inicial).
al inicio y 12 semanas después del tratamiento
Número de pacientes considerados respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Los pacientes que mostraron una reducción de al menos un 30% en el puntaje de la variable principal, es decir, el puntaje compuesto de dolor abdominal, distensión abdominal y meteorismo, cada uno medido en una escala analógica visual de 0-10, se consideraron respondedores al tratamiento.
Línea de base y 12 semanas después del tratamiento
Cambio de la semana 12 a la semana 16 (período de seguimiento) en la puntuación compuesta de dolor abdominal, hinchazón y meteorismo entre los respondedores después de interrumpir el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 16
Las escalas analógicas visuales se utilizan con frecuencia para evaluar síntomas subjetivos; van desde 0 (ningún síntoma en absoluto) hasta 10 (la peor intensidad posible del síntoma) puntos. En el presente caso, se han seleccionado los tres síntomas abdominales más frecuentes informados por pacientes con fibromialgia para componer la variable de resultado primaria. El rango total de síntomas fue de 0 a 30 puntos. Cambio = (puntaje de la semana 16 - puntaje de la semana 12)
Semana 12 a semana 16
Cambio de la semana 12 a la semana 20 (período de seguimiento) en la puntuación compuesta de dolor abdominal, hinchazón y meteorismo entre los respondedores después de interrumpir el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 20
Las escalas analógicas visuales se utilizan con frecuencia para evaluar síntomas subjetivos; van desde 0 (ningún síntoma en absoluto) hasta 10 (la peor intensidad posible del síntoma) puntos. En el presente caso, se han seleccionado los tres síntomas abdominales más frecuentes informados por pacientes con fibromialgia para componer la variable de resultado primaria. El rango total de síntomas fue de 0 a 30 puntos. Cambio = (puntaje de la semana 20 - puntaje de la semana 12)
Semana 12 a semana 20
Cambio de la semana 12 a la semana 24 (período de seguimiento) en la puntuación compuesta de dolor abdominal, hinchazón y meteorismo entre los respondedores después de suspender el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 24
Las escalas analógicas visuales se utilizan con frecuencia para evaluar síntomas subjetivos; van desde 0 (ningún síntoma en absoluto) hasta 10 (la peor intensidad posible del síntoma) puntos. En el presente caso, se han seleccionado los tres síntomas abdominales más frecuentes informados por pacientes con fibromialgia para componer la variable de resultado primaria. El rango total de síntomas fue de 0 a 30 puntos. Cambio = (puntaje de la semana 24 - puntaje de la semana 12)
Semana 12 a semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elena Pita Calandre

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMS-VSL3-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización de los estudios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el patrocinador del estudio y el P.I.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VSL#3

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