Probiootti VSL#3 fibromyalgiaan liittyvien maha-suolikanavan oireiden hoitoon
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Elena Pita Calandre
Probiootin VSL#3 teho ja siedettävyys potilaiden hoidossa, joilla on fibromyalgia ja siihen liittyvä maha-suolikanavan oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksessa arvioitiin probiootin VSL#3 tehoa ja siedettävyyttä fibromyalgiapotilaiden maha-suolikanavan oireiden hoidossa; 50 % osallistujista sai probioottia ja loput 50 % vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa mallissa. Hoito annettiin 12 viikon ajan ja osallistujia seurattiin vielä 12 viikon ajan seuratakseen tilannetta. kehitystä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla fibromyalgiapotilailla on siihen liittyviä maha-suolikanavan oireita, kuten vatsakipua, vatsan turvotusta, meteorismia, ripulia ja/tai ummetusta.
Toistaiseksi näille oireille ei ole olemassa erityistä hoitoa, joka heikentäisi merkittävästi näiden koehenkilöiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, oliko polymikrobisen probioottisen tuotteen lisääminen, joka on osoittanut tehoa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, hyödyllinen myös fibromyalgiapotilaiden maha-suolikanavan oireiden parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu fibromyalagia
- sinulla on vähintään 3 kroonista maha-suolikanavan oireita
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua
- suostuvat olemaan muuttamatta aiemmin määrättyä hoitoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus masennusta lukuun ottamatta
- vakava orgaaninen sairaus
- ylimääräinen maha-suolikanavan sairaus ärtyvän suolen oireyhtymää lukuun ottamatta
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSL #3
probiootti VSL#3, 2 pussia b.i.d 3 kuukauden ajan
|
probioottia sisältävät pussit
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumelääke, 2 annospussia b.i.d 3 kuukauden ajan
|
lumelääkettä sisältäviä pusseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) vatsakipujen, vatsan turvotuksen ja meteorismin yhdistelmäpisteissä mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään usein arvioimaan subjektiivisia oireita; ne vaihtelevat 0:sta (ei oireita ollenkaan) 10:een (oireen pahin mahdollinen voimakkuus) pisteeseen.
Tässä tapauksessa fibromyalgiapotilaiden raportoimat kolme yleisintä vatsaoiretta on valittu muodostamaan ensisijainen tulosmuuttuja.
Kokonaisoireiden vaihteluväli oli 0-30 pistettä.
Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet)
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) tarkistetun fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQR) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
FIQR on itseraportoitu, validoitu kyselylomake, joka arvioi fibromyalgian oireiden vakavuutta asteikolla 0-100 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus on.
Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet)
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) unettomuuden vakavuuskartoituksen (ISI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
ISI on itseraportoitu, validoitu kyselylomake, joka mittaa unihäiriöiden vakavuutta asteikolla 0-28 pistettä: korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) potilaan terveyskyselyn kokonaispistemäärässä (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
PHQ-9 on itseraportoitu, validoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen vakavuutta asteikolla 0-27 pistettä; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet)
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa SF-36 PCS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
SF-36 on itseraportoitu, validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä terveydenlaatua asteikolla 0-100 pistettä; se arvioi 8 terveysaluetta, jotka tuottavat kaksi yhteenvetomittausta: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) lyhyen muodon terveystutkimuksessa SF-36 MCS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
SF-36 on itseraportoitu, validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä terveydenlaatua asteikolla 0-100 pistettä; se arvioi 8 terveysaluetta, jotka tuottavat kaksi yhteenvetomittausta: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
Muutos = (viikon 12 pisteet - peruspisteet).
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaat, joilla oli vähintään 30 %:n lasku primaarisen muuttujan pistemäärässä, eli vatsakipujen, vatsan turvotuksen ja meteorismin yhdistelmässä, joka mitattiin 0-10 visuaalisessa analogisessa asteikossa, katsottiin hoitoon reagoineiksi.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos viikosta 12 viikolle 16 (seurantajakso) vatsakipujen, turvotuksen ja vatsakipujen yhdistelmäpisteissä tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 16
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään usein arvioimaan subjektiivisia oireita; ne vaihtelevat 0:sta (ei oireita ollenkaan) 10:een (oireen pahin mahdollinen voimakkuus) pisteeseen.
Tässä tapauksessa fibromyalgiapotilaiden raportoimat kolme yleisintä vatsaoiretta on valittu muodostamaan ensisijainen tulosmuuttuja.
Kokonaisoireiden vaihteluväli oli 0-30 pistettä.
Muutos = (viikon 16 pisteet - viikon 12 pisteet)
|
Viikko 12 - viikko 16
|
|
Muutos viikosta 12 viikolle 20 (seurantajakso) vatsakipujen, turvotuksen ja vatsakipujen yhdistelmäpisteissä tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 20
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään usein arvioimaan subjektiivisia oireita; ne vaihtelevat 0:sta (ei oireita ollenkaan) 10:een (oireen pahin mahdollinen voimakkuus) pisteeseen.
Tässä tapauksessa fibromyalgiapotilaiden raportoimat kolme yleisintä vatsaoiretta on valittu muodostamaan ensisijainen tulosmuuttuja.
Kokonaisoireiden vaihteluväli oli 0-30 pistettä.
Muutos = (viikon 20 pisteet - viikon 12 pisteet)
|
Viikko 12 - viikko 20
|
|
Muutos viikosta 12 viikolle 24 (seurantajakso) vatsakipujen, turvotuksen ja vatsakipujen yhdistelmäpisteissä tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 24
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään usein arvioimaan subjektiivisia oireita; ne vaihtelevat 0:sta (ei oireita ollenkaan) 10:een (oireen pahin mahdollinen voimakkuus) pisteeseen.
Tässä tapauksessa fibromyalgiapotilaiden raportoimat kolme yleisintä vatsaoiretta on valittu muodostamaan ensisijainen tulosmuuttuja.
Kokonaisoireiden vaihteluväli oli 0-30 pistettä.
Muutos = (viikon 24 pisteet - viikon 12 pisteet)
|
Viikko 12 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMS-VSL3-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Vuosi opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen sponsori ja P.I. tarkistavat tietojen käyttöpyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .