Probiótico VSL#3 para o Tratamento de Sintomas Gastrointestinais Associados à Fibromialgia
12 de julho de 2021 atualizado por: Elena Pita Calandre
Eficácia e tolerabilidade do probiótico VSL#3 para o tratamento de pacientes com fibromialgia e sintomatologia gastrointestinal associada: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
O estudo avaliou a eficácia e tolerabilidade do probiótico VSL#3 para o tratamento de sintomas gastrointestinais em pacientes com fibromialgia; 50% dos participantes receberam probióticos e os 50% restantes receberam placebo correspondente em um projeto randomizado duplo-cego. O tratamento foi administrado durante um período de 12 semanas e os participantes foram acompanhados por um período adicional de 12 semanas para acompanhar a evolução após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com fibromialgia apresentam sintomatologia gastrointestinal associada, como dor abdominal, distensão abdominal, meteorismo, diarreia e/ou constipação.
Até o momento não existe tratamento específico para esses sintomas que prejudicam acentuadamente a qualidade de vida desses sujeitos.
Este ensaio pretendeu investigar se a adição de um produto probiótico polimicrobiano, que tem demonstrado eficácia em pacientes com síndrome do intestino irritável, também seria útil para melhorar a sintomatologia gastrointestinal de pacientes com fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado de fibromialgia
- experimentando pelo menos 3 sintomas gastrointestinais crônicos
- consentimento informado assinado para participar
- aceitar não alterar o tratamento previamente prescrito durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- doença mental, exceto depressão
- doença orgânica grave
- doença gastrointestinal adicional, exceto síndrome do intestino irritável
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VSL#3
probiótico VSL#3, 2 sachês b.i.d por 3 meses
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sachês contendo probiótico
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Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente, 2 saquetas b.i.d durante 3 meses
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sachês contendo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação composta de dor abdominal, inchaço abdominal e teorismo, cada um medido em uma escala analógica visual de 0 a 10
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
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Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma).
No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário.
O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos.
Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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basal e doze semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação total do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR)
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
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O FIQR é um questionário autoaplicável e validado que avalia a gravidade da sintomatologia da fibromialgia em uma escala que varia de 0 a 100 pontos; quanto maior a pontuação, pior a gravidade da doença.
Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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basal e doze semanas após o tratamento
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Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação total do inventário de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
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O ISI é um questionário autoaplicado e validado que mede a gravidade dos distúrbios do sono em uma escala que varia de 0 a 28 pontos: pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves
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basal e doze semanas após o tratamento
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Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) na pontuação total do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
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O PHQ-9 é um questionário autoaplicado e validado que mede a gravidade da depressão em uma escala que varia de 0 a 27 pontos; escores mais altos indicam depressão mais grave.
Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial)
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basal e doze semanas após o tratamento
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Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) no questionário de saúde de formulário curto SF-36 PCS
Prazo: basal e doze semanas após o tratamento
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O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado que avalia a qualidade geral da saúde em uma escala de 0 a 100 pontos; avalia 8 domínios de saúde que fornecem duas medidas resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade geral de saúde.
Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial).
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basal e doze semanas após o tratamento
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Mudança, da linha de base ao ponto final (12 semanas) no questionário de saúde de formulário curto SF-36 MCS
Prazo: basal e 12 semanas após o tratamento
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O SF-36 é um questionário autoaplicável e validado que avalia a qualidade geral da saúde em uma escala de 0 a 100 pontos; avalia 8 domínios de saúde que fornecem duas medidas resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade geral de saúde.
Alteração = (pontuação da semana 12 - pontuação inicial).
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basal e 12 semanas após o tratamento
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Número de pacientes considerados como respondedores ao tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Os pacientes que mostraram pelo menos uma redução de 30% na pontuação da variável primária, ou seja, o ccore composto de dor abdominal, distensão abdominal e meteorismo, cada um medido em uma escala visual analógica de 0-10, foram considerados como respondedores ao tratamento.
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Linha de base e 12 semanas após o tratamento
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Mudança da Semana 12 para a Semana 16 (Período de Acompanhamento) na Pontuação Composta de Dor Abdominal, Inchaço e Meteorismo Entre os Respondedores Após a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Semana 12 a semana 16
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Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma).
No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário.
O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos.
Alteração = (pontuação da semana 16 - pontuação da semana 12)
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Semana 12 a semana 16
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Mudança da Semana 12 para a Semana 20 (Período de Acompanhamento) na Pontuação Composta de Dor Abdominal, Inchaço e Meteorismo Entre os Respondedores Após a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Semana 12 a semana 20
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Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma).
No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário.
O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos.
Alteração = (pontuação da semana 20 - pontuação da semana 12)
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Semana 12 a semana 20
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Mudança da Semana 12 para a Semana 24 (Período de Acompanhamento) na Pontuação Composta de Dor Abdominal, Inchaço e Meteorismo Entre os Respondedores Após a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: Semana 12 a semana 24
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Escalas visuais analógicas são freqüentemente usadas para avaliar sintomas subjetivos; variam de 0 (nenhum sintoma) a 10 pontos (pior intensidade possível do sintoma).
No presente caso, os três sintomas abdominais mais frequentes relatados por pacientes com fibromialgia foram selecionados para compor a variável de desfecho primário.
O intervalo total de sintomas foi de 0 a 30 pontos.
Alteração = (pontuação da semana 24 - pontuação da semana 12)
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Semana 12 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMS-VSL3-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo patrocinador do estudo e P.I.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .