Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum VSL#3 pro léčbu gastrointestinálních příznaků spojených s fibromyalgií

12. července 2021 aktualizováno: Elena Pita Calandre

Účinnost a snášenlivost probiotika VSL#3 pro léčbu pacientů s fibromyalgií a související gastrointestinální symptomatologií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Studie hodnotila účinnost a snášenlivost probiotika VSL#3 pro léčbu gastrointestinálních symptomů u pacientů s fibromyalgií; 50 % účastníků dostávalo probiotika a zbývajících 50 % dostávalo odpovídající placebo ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném designu. Léčba byla podávána během 12týdenního období a účastníci byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů, aby mohli sledovat vývoj po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s fibromyalgií pociťuje související gastrointestinální symptomatologii, jako je bolest břicha, nadýmání břicha, meteorismus, průjem a/nebo zácpa. Dosud neexistuje žádná specifická léčba těchto symptomů, které by výrazně zhoršovaly kvalitu života těchto subjektů. Cílem této studie bylo zjistit, zda přidání polymikrobiálního probiotického produktu, který prokázal účinnost u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, bylo také užitečné pro zlepšení gastrointestinální symptomatologie pacientů s fibromyalgií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována fibromyalagie
  • trpí alespoň 3 chronickými gastrointestinálními příznaky
  • podepsal informovaný souhlas s účastí
  • souhlasit s tím, že během trvání studie nemění dříve předepsanou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • duševní onemocnění kromě deprese
  • těžké organické onemocnění
  • další gastrointestinální onemocnění s výjimkou syndromu dráždivého tračníku
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VSL#3
probiotikum VSL#3, 2 sáčky b.i.d po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: VSL#3
sáčky obsahující probiotika
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo, 2 sáčky b.i.d po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
sáčky obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání břicha a meteorismu, každý z nich měřeno ve vizuální analogové škále 0-10
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna, od výchozího k cílovému bodu (12 týdnů) v celkovém skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
FIQR je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník, který hodnotí závažnost symptomatologie fibromyalgie na škále od 0 do 100 bodů; čím vyšší skóre, tím horší závažnost onemocnění. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) v celkovém skóre inventáře závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
ISI je vlastní, ověřený dotazník, který měří závažnost poruch spánku na škále od 0 do 28 bodů: vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základní linie k koncovému bodu (12 týdnů) v celkovém skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
PHQ-9 je self-reported, validovaný dotazník, který měří závažnost deprese na škále od 0 do 27 bodů; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Změna = (skóre týdne 12 – základní skóre)
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) v krátkodobém průzkumu zdraví SF-36 PCS
Časové okno: výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
SF-36 je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník hodnotící celkovou kvalitu zdraví na škále od 0 do 100 bodů; vyhodnocuje 8 domén zdraví, které poskytují dvě souhrnná měření: souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS). Vyšší skóre naznačuje lepší celkovou kvalitu zdraví. Změna = (skóre 12. týdne – základní skóre).
výchozí a dvanáct týdnů po léčbě
Změna, od základního k koncovému bodu (12 týdnů) v krátkodobém průzkumu zdraví SF-36 MCS
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po léčbě
SF-36 je samostatně vykazovaný, validovaný dotazník hodnotící celkovou kvalitu zdraví na škále od 0 do 100 bodů; vyhodnocuje 8 domén zdraví, které poskytují dvě souhrnná měření: souhrn fyzických komponent (PCS) a souhrn mentálních komponent (MCS). Vyšší skóre naznačuje lepší celkovou kvalitu zdraví. Změna = (skóre 12. týdne – základní skóre).
výchozí a 12 týdnů po léčbě
Počet pacientů považovaných za reagující na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Pacienti, kteří vykázali alespoň 30% snížení skóre primární proměnné, tj. složeného skóre bolesti břicha, nadýmání břicha a meteorismu, každý z nich měřeno na vizuální analogové škále 0-10, byli považováni za reagující na léčbu.
Výchozí stav a 12 týdnů po léčbě
Změna z týdne 12 na týden 16 (období následného sledování) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání a meteorismu mezi respondenty po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Týden 12 až týden 16
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 16 – skóre týdne 12)
Týden 12 až týden 16
Změna z týdne 12 na týden 20 (období následného sledování) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání a meteorismu mezi respondenty po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Týden 12 až týden 20
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 20 – skóre týdne 12)
Týden 12 až týden 20
Změna z týdne 12 na týden 24 (období následného sledování) ve složeném skóre bolesti břicha, nadýmání a meteorismu mezi respondenty po přerušení léčby ve studii
Časové okno: Týden 12 až týden 24
K hodnocení subjektivních symptomů se často používají vizuální analogové škály; pohybují se od 0 (vůbec žádný symptom) do 10 (nejhorší možná intenzita symptomu) bodů. V tomto případě byly jako primární výsledná proměnná vybrány tři nejčastější abdominální symptomy uváděné pacienty s fibromyalgií. Celkový rozsah symptomů byl 0 až 30 bodů. Změna = (skóre týdne 24 – skóre týdne 12)
Týden 12 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elena Pita Calandre

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMS-VSL3-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány zadavatelem studie a P.I.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit