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益生菌 VSL#3 用于治疗与纤维肌痛相关的胃肠道症状

2021年7月12日 更新者：Elena Pita Calandre

益生菌 VSL#3 治疗纤维肌痛和相关胃肠道症状的疗效和耐受性：随机、双盲临床试验

该研究评估了益生菌 VSL#3 治疗纤维肌痛患者胃肠道症状的疗效和耐受性； 50% 的参与者接受了益生菌，其余 50% 的参与者接受了双盲、随机设计的匹配安慰剂。治疗在 12 周的时间内进行，参与者又被随访 12 周，以便跟进治疗后的演变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

许多纤维肌痛患者会出现相关的胃肠道症状，例如腹痛、腹胀、腹胀、腹泻和/或便秘。 迄今为止，对于这些显着损害这些受试者的生活质量的症状，没有任何特定的治疗方法。 该试验旨在研究添加对肠易激综合征患者有效的多种微生物益生菌产品是否也有助于改善纤维肌痛患者的胃肠道症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为纤维肌痛
  • 经历至少 3 种慢性胃肠道症状
  • 签署知情同意书参与
  • 接受在研究期间不改变先前规定的治疗

排除标准：

  • 除抑郁症以外的精神疾病
  • 严重器质性疾病
  • 除肠易激综合征外的其他胃肠道疾病
  • 怀孕
  • 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VSL#3
益生菌 VSL#3，2 包 b.i.d 3 个月
膳食补充剂：VSL#3
含有益生菌的小袋
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂，2 包 b.i.d 3 个月
膳食补充剂：安慰剂
含有安慰剂的小袋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 0-10 视觉模拟量表中测量的腹痛、腹胀和流变学的综合评分从基线到终点（12 周）的变化
大体时间：基线和治疗后十二周
视觉模拟量表经常用于评估主观症状；它们的范围从 0（根本没有症状）到 10（最严重的症状）点。 在本案例中，选择了纤维肌痛患者报告的三种最常见的腹部症状来构成主要结果变量。 总症状范围为 0 至 30 分。 变化 =（第 12 周得分 - 基线得分）
基线和治疗后十二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 总分从基线到终点（12 周）的变化
大体时间：基线和治疗后十二周
FIQR 是一份自我报告的、经过验证的问卷，以 0 到 100 分的等级评估纤维肌痛症状的严重程度；分数越高，疾病的严重程度越差。 变化 =（第 12 周得分 - 基线得分）
基线和治疗后十二周
失眠严重程度量表 (ISI) 总分从基线到终点（12 周）的变化
大体时间：基线和治疗后十二周
ISI 是一份自我报告的、经过验证的问卷，以 0 到 28 分的等级衡量睡眠障碍的严重程度：分数越高表示睡眠障碍越严重
基线和治疗后十二周
患者健康问卷 (PHQ-9) 总分从基线到终点（12 周）的变化
大体时间：基线和治疗后十二周
PHQ-9 是一份经过验证的自我报告问卷，以 0 到 27 分的等级衡量抑郁症的严重程度；分数越高表示抑郁越严重。 变化 =（第 12 周得分 - 基线得分）
基线和治疗后十二周
短期健康调查 SF-36 PCS 中从基线到终点（12 周）的变化
大体时间：基线和治疗后十二周
SF-36 是一份自我报告的、经过验证的问卷，以 0 到 100 分的等级评估总体健康质量；它评估 8 个健康领域，产生两个摘要度量：物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 分数越高表明总体健康质量越好。 变化 =（第 12 周得分 - 基线得分）。
基线和治疗后十二周
短期健康调查 SF-36 MCS 中从基线到终点（12 周）的变化
大体时间：基线和治疗后 12 周
SF-36 是一份自我报告的、经过验证的问卷，以 0 到 100 分的等级评估总体健康质量；它评估 8 个健康领域，产生两个摘要度量：物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 分数越高表明总体健康质量越好。 变化 =（第 12 周得分 - 基线得分）。
基线和治疗后 12 周
被视为对治疗有反应的患者人数
大体时间：基线和治疗后 12 周
显示主要变量得分至少降低 30% 的患者，即腹痛、腹胀和流变的复合核心，每一个都在 0-10 视觉模拟量表中测量，被认为是对治疗的反应者。
基线和治疗后 12 周
停止研究治疗后，反应者的腹痛、腹胀和代谢综合评分从第 12 周到第 16 周（随访期）的变化
大体时间：第 12 周至第 16 周
视觉模拟量表经常用于评估主观症状；它们的范围从 0（根本没有症状）到 10（最严重的症状）点。 在本案例中，选择了纤维肌痛患者报告的三种最常见的腹部症状来构成主要结果变量。 总症状范围为 0 至 30 分。 变化 =（第 16 周得分 - 第 12 周得分）
第 12 周至第 16 周
停止研究治疗后，反应者的腹痛、腹胀和代谢综合评分从第 12 周到第 20 周（随访期）的变化
大体时间：第 12 周至第 20 周
视觉模拟量表经常用于评估主观症状；它们的范围从 0（根本没有症状）到 10（最严重的症状）点。 在本案例中，选择了纤维肌痛患者报告的三种最常见的腹部症状来构成主要结果变量。 总症状范围为 0 至 30 分。 变化 =（第 20 周得分 - 第 12 周得分）
第 12 周至第 20 周
停止研究治疗后，反应者的腹痛、腹胀和代谢综合评分从第 12 周到第 24 周（随访期）的变化
大体时间：第 12 周至第 24 周
视觉模拟量表经常用于评估主观症状；它们的范围从 0（根本没有症状）到 10（最严重的症状）点。 在本案例中，选择了纤维肌痛患者报告的三种最常见的腹部症状来构成主要结果变量。 总症状范围为 0 至 30 分。 变化 =（第 24 周得分 - 第 12 周得分）
第 12 周至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elena Pita Calandre

合作者

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

调查人员

  • 首席研究员：Elena P. Calandre, M.D.、Universidad de Granada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月11日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMS-VSL3-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果的去识别化个体参与者数据

IPD 共享时间框架

完成学业一年后

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由研究发起人和 P.I. 审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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