섬유근육통과 관련된 위장관 증상 치료를 위한 Probiotic VSL#3
2021년 7월 12일 업데이트: Elena Pita Calandre
섬유근육통 및 위장관 증상 동반 환자의 치료를 위한 Probiotic VSL#3의 효능 및 내약성: 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 섬유근육통 환자의 위장관 증상 치료를 위한 프로바이오틱 VSL#3의 효능과 내약성을 평가했습니다. 참가자의 50%는 프로바이오틱스를 받았고 나머지 50%는 이중 맹검 무작위 설계로 일치하는 위약을 받았습니다. 치료는 12주 기간 동안 시행되었으며 참가자들은 다음을 위해 추가 12주 동안 추적되었습니다. 치료 후 진화.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통을 가진 많은 환자들은 복통, 복부 팽만감, 만취, 설사 및/또는 변비와 같은 관련 위장관 증상을 경험합니다.
현재까지 이러한 피험자의 삶의 질을 현저하게 손상시키는 이러한 증상에 대한 특정 치료법은 없습니다.
이 시험은 과민성 대장 증후군 환자에서 효능을 보인 복합균 프로바이오틱스 제품의 추가가 섬유근육통 환자의 위장관 증상을 개선하는 데에도 유용한지 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 진단
- 적어도 3가지의 만성 소화기 증상을 경험하는 경우
- 참여 동의서 서명
- 연구 기간 동안 이전에 처방된 치료를 변경하지 않는 것에 동의
제외 기준:
- 우울증을 제외한 정신질환
- 심각한 기질적 질병
- 과민성 대장 증후군을 제외한 추가적인 위장관 질환
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VSL#3
프로바이오틱 VSL#3, 2포 3개월간 b.i.d
|
프로바이오틱스가 들어있는 봉지
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 3개월 동안 2봉지 b.i.d
|
위약이 들어있는 향낭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0-10 시각적 아날로그 척도에서 각각 측정된 복통, 복부 팽만감 및 유유상종의 종합 점수에서 기준선에서 종점까지(12주) 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
|
시각적 아날로그 척도는 주관적 증상을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 0점(전혀 증상 없음)에서 10점(가능한 최악의 증상 강도)까지입니다.
현재 사례에서 섬유근육통 환자가 보고한 가장 빈번한 복부 증상 3가지가 1차 결과 변수를 구성하기 위해 선택되었습니다.
총 증상 범위는 0~30점이었다.
변화 = (12주차 점수 - 기준선 점수)
|
기준선 및 치료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)의 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화(12주)
기간: 기준선 및 치료 후 12주
|
FIQR은 0에서 100점 범위의 척도에서 섬유근육통 증상의 중증도를 평가하는 자체 보고되고 검증된 설문지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 나쁩니다.
변화 = (12주차 점수 - 기준선 점수)
|
기준선 및 치료 후 12주
|
|
불면증 심각도 인벤토리(ISI) 총점의 기준선에서 종점(12주)까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
|
ISI는 0~28점 범위의 척도에서 수면 장애의 심각성을 측정하는 검증된 자체 보고식 설문지입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각한 것입니다.
|
기준선 및 치료 후 12주
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 기준선에서 종점(12주)까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12주
|
PHQ-9는 0에서 27점 범위의 척도에서 우울증의 심각성을 측정하는 자체 보고되고 검증된 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
변화 = (12주차 점수 - 기준선 점수)
|
기준선 및 치료 후 12주
|
|
약식 건강 설문조사 SF-36 PCS의 기준선에서 종점까지(12주) 변경
기간: 기준선 및 치료 후 12주
|
SF-36은 0에서 100점 범위의 척도에서 일반적인 건강 품질을 평가하는 검증된 자체 보고 설문지입니다. PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 요약 측정을 생성하는 8개의 건강 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 일반적인 건강의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
변화 = (12주차 점수 - 기준선 점수).
|
기준선 및 치료 후 12주
|
|
단기 건강 설문조사 SF-36 MCS의 기준선에서 종점까지(12주) 변경
기간: 베이스라인 및 치료 후 12주
|
SF-36은 0에서 100점 범위의 척도에서 일반적인 건강 품질을 평가하는 검증된 자체 보고 설문지입니다. PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 요약 측정을 생성하는 8개의 건강 영역을 평가합니다.
점수가 높을수록 일반적인 건강의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
변화 = (12주차 점수 - 기준선 점수).
|
베이스라인 및 치료 후 12주
|
|
치료 반응자로 간주되는 환자 수
기간: 기준선 및 치료 후 12주
|
1차 변수, 즉 각각 0-10 Visual Analog Scale로 측정된 복통, 복부 팽만감 및 만유증의 복합 점수에서 최소 30% 감소를 보인 환자를 치료에 대한 반응자로 간주했습니다.
|
기준선 및 치료 후 12주
|
|
12주에서 16주(추적 기간)까지 연구 치료 중단 후 반응자 간의 복통, 배부품 및 유유변의 종합 점수 변화
기간: 12주차 ~ 16주차
|
시각적 아날로그 척도는 주관적 증상을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 0점(전혀 증상 없음)에서 10점(가능한 최악의 증상 강도)까지입니다.
현재 사례에서 섬유근육통 환자가 보고한 가장 빈번한 복부 증상 3가지가 1차 결과 변수를 구성하기 위해 선택되었습니다.
총 증상 범위는 0~30점이었다.
변경 = (16주차 점수 - 12주차 점수)
|
12주차 ~ 16주차
|
|
12주에서 20주(추적 기간)로 연구 치료 중단 후 반응자 간의 복통, 배부품 및 유유변의 종합 점수 변화
기간: 12주차 ~ 20주차
|
시각적 아날로그 척도는 주관적 증상을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 0점(전혀 증상 없음)에서 10점(가능한 최악의 증상 강도)까지입니다.
현재 사례에서 섬유근육통 환자가 보고한 가장 빈번한 복부 증상 3가지가 1차 결과 변수를 구성하기 위해 선택되었습니다.
총 증상 범위는 0~30점이었다.
변경 = (20주차 점수 - 12주차 점수)
|
12주차 ~ 20주차
|
|
12주에서 24주(추적 기간)까지 연구 치료 중단 후 반응자 간의 복통, 배부품 및 유정감 종합 점수의 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
|
시각적 아날로그 척도는 주관적 증상을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 0점(전혀 증상 없음)에서 10점(가능한 최악의 증상 강도)까지입니다.
현재 사례에서 섬유근육통 환자가 보고한 가장 빈번한 복부 증상 3가지가 1차 결과 변수를 구성하기 위해 선택되었습니다.
총 증상 범위는 0~30점이었다.
변경 = (24주차 점수 - 12주차 점수)
|
12주차 ~ 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMS-VSL3-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 연구 후원자와 PI가 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .