Probiotique VSL#3 pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux associés à la fibromyalgie
12 juillet 2021 mis à jour par: Elena Pita Calandre
Efficacité et tolérance du probiotique VSL#3 pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie et de symptômes gastro-intestinaux associés : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'étude a évalué l'efficacité et la tolérabilité du probiotique VSL#3 pour le traitement des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de fibromyalgie ; 50 % des participants ont reçu un probiotique et les 50 % restants ont reçu un placebo correspondant dans le cadre d'une conception randomisée en double aveugle. Le traitement a été administré pendant une période de 12 semaines et les participants ont été suivis pendant une période supplémentaire de 12 semaines afin de suivre l'évolution après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints de fibromyalgie présentent des symptômes gastro-intestinaux associés tels que douleurs abdominales, ballonnements abdominaux, météorisme, diarrhée et/ou constipation.
Il n'existe pas à ce jour de traitement spécifique de ces symptômes qui altèrent de façon marquée la qualité de vie de ces sujets.
Cet essai visait à déterminer si l'ajout d'un produit probiotique polymicrobien, qui a montré son efficacité chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable, était également utile pour améliorer la symptomatologie gastro-intestinale des patients atteints de fibromyalgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué fibromyalgie
- présentant au moins 3 symptômes gastro-intestinaux chroniques
- consentement éclairé signé pour participer
- accepter de ne pas modifier le traitement précédemment prescrit pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- maladie mentale à l'exception de la dépression
- maladie organique grave
- maladie gastro-intestinale supplémentaire à l'exception du syndrome du côlon irritable
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VSL#3
probiotique VSL#3, 2 sachets b.i.d pendant 3 mois
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sachets contenant des probiotiques
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Comparateur placebo: placebo
placebo apparié, 2 sachets b.i.d pendant 3 mois
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sachets contenant un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement, de la ligne de base au point final (12 semaines) dans le score composite de la douleur abdominale, des ballonnements abdominaux et du méthéorisme, chacun mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
Délai: au départ et douze semaines après le traitement
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Les échelles visuelles analogiques sont fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes subjectifs; ils vont de 0 (pas de symptôme du tout) à 10 (pire intensité possible du symptôme).
Dans le cas présent, les trois symptômes abdominaux les plus fréquents rapportés par les patients atteints de fibromyalgie ont été sélectionnés pour composer la variable de résultat primaire.
La plage totale des symptômes était de 0 à 30 points.
Changement = (score de la semaine 12 - score de base)
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au départ et douze semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement, de la ligne de base au point final (12 semaines) dans le score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: au départ et douze semaines après le traitement
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Le FIQR est un questionnaire auto-rapporté et validé qui évalue la sévérité de la symptomatologie de la fibromyalgie sur une échelle allant de 0 à 100 points ; plus le score est élevé, plus la gravité de la maladie est grave.
Changement = (score de la semaine 12 - score de base)
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au départ et douze semaines après le traitement
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Changement, de la ligne de base au point final (12 semaines) dans le score total de l'inventaire de la gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: au départ et douze semaines après le traitement
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L'ISI est un questionnaire autodéclaré et validé qui mesure la sévérité des troubles du sommeil sur une échelle allant de 0 à 28 points : des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus sévères.
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au départ et douze semaines après le traitement
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Changement, de la ligne de base au point final (12 semaines) dans le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: au départ et douze semaines après le traitement
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Le PHQ-9 est un questionnaire autodéclaré et validé qui mesure la gravité de la dépression sur une échelle allant de 0 à 27 points ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Changement = (score de la semaine 12 - score de base)
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au départ et douze semaines après le traitement
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Changement, de la ligne de base au point final (12 semaines) dans le questionnaire abrégé sur la santé SF-36 PCS
Délai: au départ et douze semaines après le traitement
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Le SF-36 est un questionnaire auto-rapporté et validé évaluant la qualité générale de la santé sur une échelle allant de 0 à 100 points ; il évalue 8 domaines de santé qui donnent deux mesures récapitulatives : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de santé générale.
Changement = (score de la semaine 12 - score de base).
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au départ et douze semaines après le traitement
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Changement, de la ligne de base au point final (12 semaines) dans le questionnaire abrégé sur la santé SF-36 MCS
Délai: au départ et 12 semaines après le traitement
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Le SF-36 est un questionnaire auto-rapporté et validé évaluant la qualité générale de la santé sur une échelle allant de 0 à 100 points ; il évalue 8 domaines de santé qui donnent deux mesures récapitulatives : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de santé générale.
Changement = (score de la semaine 12 - score de base).
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au départ et 12 semaines après le traitement
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Nombre de patients considérés comme répondeurs au traitement
Délai: Au départ et 12 semaines après le traitement
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Les patients qui présentaient une réduction d'au moins 30 % du score de la variable primaire, c'est-à-dire le ccore composite de la douleur abdominale, du ballonnement abdominal et du méthéorisme, chacun mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, étaient considérés comme répondeurs au traitement.
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Au départ et 12 semaines après le traitement
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Changement de la semaine 12 à la semaine 16 (période de suivi) du score composite de la douleur abdominale, des ballonnements et du méthéorisme parmi les répondeurs après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Semaine 12 à semaine 16
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Les échelles visuelles analogiques sont fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes subjectifs; ils vont de 0 (pas de symptôme du tout) à 10 (pire intensité possible du symptôme).
Dans le cas présent, les trois symptômes abdominaux les plus fréquents rapportés par les patients atteints de fibromyalgie ont été sélectionnés pour composer la variable de résultat primaire.
La plage totale des symptômes était de 0 à 30 points.
Changement = (score de la semaine 16 - score de la semaine 12)
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Semaine 12 à semaine 16
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Changement de la semaine 12 à la semaine 20 (période de suivi) du score composite de la douleur abdominale, des ballonnements et du méthéorisme parmi les répondeurs après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Semaine 12 à semaine 20
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Les échelles visuelles analogiques sont fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes subjectifs; ils vont de 0 (pas de symptôme du tout) à 10 (pire intensité possible du symptôme).
Dans le cas présent, les trois symptômes abdominaux les plus fréquents rapportés par les patients atteints de fibromyalgie ont été sélectionnés pour composer la variable de résultat primaire.
La plage totale des symptômes était de 0 à 30 points.
Changement = (score de la semaine 20 - score de la semaine 12)
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Semaine 12 à semaine 20
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Changement de la semaine 12 à la semaine 24 (période de suivi) du score composite de la douleur abdominale, des ballonnements et du méthéorisme parmi les répondeurs après l'arrêt du traitement à l'étude
Délai: Semaine 12 à semaine 24
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Les échelles visuelles analogiques sont fréquemment utilisées pour évaluer les symptômes subjectifs; ils vont de 0 (pas de symptôme du tout) à 10 (pire intensité possible du symptôme).
Dans le cas présent, les trois symptômes abdominaux les plus fréquents rapportés par les patients atteints de fibromyalgie ont été sélectionnés pour composer la variable de résultat primaire.
La plage totale des symptômes était de 0 à 30 points.
Changement = (score de la semaine 24 - score de la semaine 12)
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Semaine 12 à semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMS-VSL3-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour tous les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Un an après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le promoteur de l'étude et le P.I.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .