Probiotisk VSL#3 for behandling av gastrointestinale symptomer assosiert med fibromyalgi
12. juli 2021 oppdatert av: Elena Pita Calandre
Effekten og toleransen til det probiotiske VSL#3 for behandling av pasienter med fibromyalgi og assosiert gastrointestinal symptomatologi: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Studien evaluerte effektiviteten og toleransen til probiotisk VSL#3 for behandling av gastrointestinale symptomer hos pasienter med fibromyalgi; 50 % av deltakerne fikk probiotika og de resterende 50 % fikk matchende placebo i en dobbeltblind, randomisert design. Behandlingen ble administrert i løpet av en 12-ukers periode og deltakerne ble fulgt i ytterligere 12 uker for å følge utviklingen etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med fibromyalgi opplever assosiert gastrointestinal symptomatologi som magesmerter, oppblåst mage, meteorisme, diaré og/eller forstoppelse.
Til dags dato er det ingen spesifikk behandling for disse symptomene som markant svekker livskvaliteten til disse personene.
Denne studien hadde til hensikt å undersøke om tillegg av et polymikrobielt probiotisk produkt, som har vist effekt hos pasienter med irritabel tarmsyndrom, også var nyttig for å lindre den gastrointestinale symptomatologien til pasienter med fibromyalgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med fibromyalagi
- opplever minst 3 kroniske gastrointestinale symptomer
- undertegnet informert samtykke til å delta
- godta å ikke endre tidligere foreskrevet behandling under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- psykiske lidelser unntatt depresjon
- alvorlig organisk sykdom
- ytterligere gastrointestinal sykdom unntatt irritabel tarm
- svangerskap
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSL#3
probiotisk VSL#3, 2 poser b.i.d i 3 måneder
|
poser som inneholder probiotika
|
|
Placebo komparator: placebo
matchet placebo, 2 poser b.i.d i 3 måneder
|
poser som inneholder placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring, fra baseline til endepunkt (12 uker) i den sammensatte poengsummen av magesmerter, abdominal oppblåsthet og meteorisme hver enkelt målt i en 0-10 visuell analog skala
Tidsramme: baseline og tolv uker etter behandling
|
Visuelle analoge skalaer brukes ofte for å evaluere subjektive symptomer; de varierer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (verst mulig intensitet av symptomet) poeng.
I dette tilfellet er de tre hyppigste abdominale symptomene rapportert av pasienter med fibromyalgi blitt valgt for å utgjøre den primære utfallsvariabelen.
Totalt symptomområde var 0 til 30 poeng.
Endring = (poengsum for uke 12 - grunnlinjescore)
|
baseline og tolv uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring, fra baseline til endepunkt (12 uker) i totalpoengsummen til Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsramme: baseline og tolv uker etter behandling
|
FIQR er et selvrapportert, validert spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomatologi i en skala fra 0 til 100 poeng; jo høyere poengsum, desto verre er alvorlighetsgraden av sykdommen.
Endring = (poengsum for uke 12 - grunnlinjescore)
|
baseline og tolv uker etter behandling
|
|
Endring, fra baseline til endepunkt (12 uker) i totalpoengsummen for Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tidsramme: baseline og tolv uker etter behandling
|
ISI er et selvrapportert, validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser i en skala fra 0 til 28 poeng: høyere score indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse
|
baseline og tolv uker etter behandling
|
|
Endring, fra baseline til endepunkt (12 uker) i totalpoengsummen for pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline og tolv uker etter behandling
|
PHQ-9 er et selvrapportert, validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon i en skala fra 0 til 27 poeng; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Endring = (poengsum for uke 12 - grunnlinjescore)
|
baseline og tolv uker etter behandling
|
|
Endring, fra baseline til endepunkt (12 uker) i Short-Form Health Survey SF-36 PCS
Tidsramme: baseline og tolv uker etter behandling
|
SF-36 er et selvrapportert, validert spørreskjema som evaluerer den generelle helsekvaliteten i en skala fra 0 til 100 poeng; den evaluerer 8 helsedomener som gir to oppsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Høyere skårer indikerer bedre generell helsekvalitet.
Endring = (uke 12-score - baseline-score).
|
baseline og tolv uker etter behandling
|
|
Endring, fra baseline til endepunkt (12 uker) i Short-Form Health Survey SF-36 MCS
Tidsramme: baseline og 12 uker etter behandling
|
SF-36 er et selvrapportert, validert spørreskjema som evaluerer den generelle helsekvaliteten i en skala fra 0 til 100 poeng; den evaluerer 8 helsedomener som gir to oppsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Høyere skårer indikerer bedre generell helsekvalitet.
Endring = (uke 12-score - baseline-score).
|
baseline og 12 uker etter behandling
|
|
Antall pasienter betraktet som respondere på behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandling
|
Pasienter som viste en reduksjon på minst 30 % i poengsummen til den primære variabelen, dvs. den sammensatte kjernen av magesmerter, oppblåsthet i magen og meteorisme, hver og en målt i en 0-10 Visual Analog Scale, ble ansett som respondere på behandlingen.
|
Baseline og 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra uke 12 til uke 16 (oppfølgingsperiode) i den sammensatte poengsummen av magesmerter, oppblåsthet og meteorisme blant respondentene etter avslutning av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke 12 til uke 16
|
Visuelle analoge skalaer brukes ofte for å evaluere subjektive symptomer; de varierer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (verst mulig intensitet av symptomet) poeng.
I dette tilfellet er de tre hyppigste abdominale symptomene rapportert av pasienter med fibromyalgi blitt valgt for å utgjøre den primære utfallsvariabelen.
Totalt symptomområde var 0 til 30 poeng.
Endring = (poengsum for uke 16 - poengsum for uke 12)
|
Uke 12 til uke 16
|
|
Endring fra uke 12 til uke 20 (oppfølgingsperiode) i den sammensatte poengsummen av magesmerter, oppblåsthet og meteorisme blant respondentene etter avslutning av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke 12 til uke 20
|
Visuelle analoge skalaer brukes ofte for å evaluere subjektive symptomer; de varierer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (verst mulig intensitet av symptomet) poeng.
I dette tilfellet er de tre hyppigste abdominale symptomene rapportert av pasienter med fibromyalgi blitt valgt for å utgjøre den primære utfallsvariabelen.
Totalt symptomområde var 0 til 30 poeng.
Endring = (poengsum for uke 20 - poengsum for uke 12)
|
Uke 12 til uke 20
|
|
Endring fra uke 12 til uke 24 (oppfølgingsperiode) i den sammensatte poengsummen av magesmerter, oppblåsthet og meteorisme blant respondentene etter avslutning av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke 12 til uke 24
|
Visuelle analoge skalaer brukes ofte for å evaluere subjektive symptomer; de varierer fra 0 (ingen symptom i det hele tatt) til 10 (verst mulig intensitet av symptomet) poeng.
I dette tilfellet er de tre hyppigste abdominale symptomene rapportert av pasienter med fibromyalgi blitt valgt for å utgjøre den primære utfallsvariabelen.
Totalt symptomområde var 0 til 30 poeng.
Endring = (poengsum for uke 24 - poengsum for uke 12)
|
Uke 12 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMS-VSL3-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Ett år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av studiesponsor og P.I.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .