Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotico VSL#3 per il trattamento dei sintomi gastrointestinali associati alla fibromialgia

12 luglio 2021 aggiornato da: Elena Pita Calandre

Efficacia e tollerabilità del probiotico VSL#3 per il trattamento di pazienti con fibromialgia e sintomatologia gastrointestinale associata: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

Lo studio ha valutato l'efficacia e la tollerabilità del probiotico VSL#3 per il trattamento dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con fibromialgia; Il 50% dei partecipanti ha ricevuto il probiotico e il restante 50% ha ricevuto il placebo corrispondente in un disegno randomizzato in doppio cieco. Il trattamento è stato somministrato durante un periodo di 12 settimane e i partecipanti sono stati seguiti per un ulteriore periodo di 12 settimane al fine di seguire l'evoluzione dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con fibromialgia sperimentano una sintomatologia gastrointestinale associata come dolore addominale, gonfiore addominale, meteorismo, diarrea e/o costipazione. Ad oggi non esiste alcun trattamento specifico per questi sintomi che compromettono in modo marcato la qualità della vita di questi soggetti. Questo studio intendeva indagare se l'aggiunta di un prodotto probiotico polimicrobico, che ha mostrato efficacia nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, fosse utile anche per migliorare la sintomatologia gastrointestinale dei pazienti con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fibromialagia
  • manifestare almeno 3 sintomi gastrointestinali cronici
  • firmato il consenso informato alla partecipazione
  • accettare di non modificare il trattamento precedentemente prescritto durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale esclusa la depressione
  • grave malattia organica
  • malattia gastrointestinale aggiuntiva eccetto la sindrome dell'intestino irritabile
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSL#3
probiotico VSL#3, 2 bustine b.i.d per 3 mesi
Integratore alimentare: VSL#3
bustine contenenti probiotici
Comparatore placebo: placebo
placebo abbinato, 2 bustine b.i.d per 3 mesi
Integratore alimentare: Placebo
bustine contenenti placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore addominale e meteorismo, ciascuno misurato in una scala analogica visiva 0-10
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale)
basale e dodici settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
Il FIQR è un questionario auto-riferito e convalidato che valuta la gravità della sintomatologia della fibromialgia in una scala che va da 0 a 100 punti; più alto è il punteggio, peggiore è la gravità della malattia. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale)
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Variazione, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio totale dell'Insomnia Severity Inventory (ISI)
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
L'ISI è un questionario auto-segnalato e convalidato che misura la gravità dei disturbi del sonno in una scala che va da 0 a 28 punti: punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Variazione, dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
PHQ-9 è un questionario auto-segnalato e convalidato che misura la gravità della depressione in una scala che va da 0 a 27 punti; punteggi più alti indicano una depressione più grave. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale)
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Modifica, dal basale all'endpoint (12 settimane) nell'indagine sulla salute in forma abbreviata SF-36 PCS
Lasso di tempo: basale e dodici settimane dopo il trattamento
L'SF-36 è un questionario auto-segnalato e convalidato che valuta la qualità generale della salute in una scala che va da 0 a 100 punti; valuta 8 domini di salute che producono due misure riassuntive: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Punteggi più alti indicano una migliore qualità generale della salute. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale).
basale e dodici settimane dopo il trattamento
Modifica, dal basale all'endpoint (12 settimane) nell'indagine sulla salute in forma breve SF-36 MCS
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il trattamento
L'SF-36 è un questionario auto-segnalato e convalidato che valuta la qualità generale della salute in una scala che va da 0 a 100 punti; valuta 8 domini di salute che producono due misure riassuntive: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Punteggi più alti indicano una migliore qualità generale della salute. Variazione = (punteggio settimana 12 - punteggio basale).
basale e 12 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti considerati responsivi al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il trattamento
I pazienti che hanno mostrato una riduzione di almeno il 30% del punteggio della variabile primaria, ovvero il cco composito di dolore addominale, gonfiore addominale e meteorismo, ciascuno misurato in una scala analogica visiva 0-10, sono stati considerati responder al trattamento.
Basale e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 16 (periodo di follow-up) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore e meteorismo tra i responder dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 16
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 16 - punteggio settimana 12)
Dalla settimana 12 alla settimana 16
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 20 (periodo di follow-up) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore e meteorismo tra i responder dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 20
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 20 - punteggio settimana 12)
Dalla settimana 12 alla settimana 20
Variazione dalla settimana 12 alla settimana 24 (periodo di follow-up) nel punteggio composito di dolore addominale, gonfiore e meteorismo tra i responder dopo l'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Le scale analogiche visive sono frequentemente utilizzate per valutare i sintomi soggettivi; vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore intensità possibile del sintomo). Nel presente caso i tre sintomi addominali più frequenti riportati dai pazienti con fibromialgia sono stati selezionati per comporre la variabile di esito primaria. Il range totale dei sintomi era compreso tra 0 e 30 punti. Variazione = (punteggio settimana 24 - punteggio settimana 12)
Dalla settimana 12 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elena Pita Calandre

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMS-VSL3-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dallo sponsor dello studio e dal P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VSL#3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi