Probiotische VSL # 3 voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met fibromyalgie
12 juli 2021 bijgewerkt door: Elena Pita Calandre
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van het probiotische VSL#3 voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie en geassocieerde gastro-intestinale symptomen: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
De studie evalueerde de werkzaamheid en verdraagbaarheid van probiotische VSL # 3 voor de behandeling van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met fibromyalgie; 50% van de deelnemers kreeg een probioticum en de overige 50% kreeg een bijpassende placebo in een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet. De behandeling werd toegediend gedurende een periode van 12 weken en de deelnemers werden gedurende een aanvullende periode van 12 weken gevolgd om de de evolutie na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met fibromyalgie ervaren geassocieerde gastro-intestinale symptomen zoals buikpijn, opgeblazen buik, winderigheid, diarree en/of obstipatie.
Tot op heden is er geen specifieke behandeling voor deze symptomen die de kwaliteit van leven van deze proefpersonen aanzienlijk aantasten.
Deze proef was bedoeld om te onderzoeken of de toevoeging van een polymicrobieel probiotisch product, dat werkzaam is gebleken bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom, ook nuttig was om de gastro-intestinale symptomen van patiënten met fibromyalgie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met fibromyalagie
- minstens 3 chronische gastro-intestinale symptomen hebben
- ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- accepteren om de eerder voorgeschreven behandeling tijdens de duur van de studie niet te wijzigen
Uitsluitingscriteria:
- geestesziekte behalve depressie
- ernstige organische ziekte
- bijkomende gastro-intestinale ziekte behalve prikkelbaredarmsyndroom
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSL#3
probioticum VSL#3, 2 sachets b.i.d. gedurende 3 maanden
|
sachets met probiotica
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
gematchte placebo, 2 sachets b.i.d. gedurende 3 maanden
|
sachets met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering, van basislijn tot eindpunt (12 weken) in de samengestelde score van buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik en metheorisme, elk gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken na de behandeling
|
Visuele analoge schalen worden vaak gebruikt om subjectieve symptomen te evalueren; ze variëren van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke intensiteit van het symptoom) punten.
In dit geval zijn de drie meest voorkomende buiksymptomen die door patiënten met fibromyalgie worden gemeld, geselecteerd om de primaire uitkomstvariabele samen te stellen.
Het totale symptomenbereik was 0 tot 30 punten.
Verandering = (week 12 score - baseline score)
|
baseline en twaalf weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering, van baseline tot eindpunt (12 weken) in de totale score van de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken na de behandeling
|
De FIQR is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst die de ernst van fibromyalgiesymptomatologie evalueert op een schaal van 0 tot 100 punten; hoe hoger de score, hoe erger de ernst van de ziekte.
Verandering = (week 12 score - baseline score)
|
baseline en twaalf weken na de behandeling
|
|
Verandering, van baseline tot eindpunt (12 weken) in de totale score van de Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken na de behandeling
|
De ISI is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst die de ernst van slaapstoornissen meet op een schaal van 0 tot 28 punten: hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen
|
baseline en twaalf weken na de behandeling
|
|
Verandering, van basislijn tot eindpunt (12 weken) in de totale score van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken na de behandeling
|
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst die de ernst van depressie meet op een schaal van 0 tot 27 punten; hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Verandering = (week 12 score - baseline score)
|
baseline en twaalf weken na de behandeling
|
|
Verandering, van basislijn tot eindpunt (12 weken) in de verkorte gezondheidsenquête SF-36 PCS
Tijdsspanne: baseline en twaalf weken na de behandeling
|
De SF-36 is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst die de algemene gezondheidskwaliteit evalueert op een schaal van 0 tot 100 punten; het evalueert 8 gezondheidsdomeinen die twee samenvattende metingen opleveren: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Hogere scores duiden op een betere algemene gezondheidskwaliteit.
Verandering = (week 12 score - baseline score).
|
baseline en twaalf weken na de behandeling
|
|
Verandering, van basislijn tot eindpunt (12 weken) in de verkorte gezondheidsenquête SF-36 MCS
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de behandeling
|
De SF-36 is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst die de algemene gezondheidskwaliteit evalueert op een schaal van 0 tot 100 punten; het evalueert 8 gezondheidsdomeinen die twee samenvattende metingen opleveren: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Hogere scores duiden op een betere algemene gezondheidskwaliteit.
Verandering = (week 12 score - baseline score).
|
baseline en 12 weken na de behandeling
|
|
Aantal patiënten dat wordt beschouwd als responders op de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de behandeling
|
Patiënten die een verlaging van ten minste 30% vertoonden in de score van de primaire variabele, d.w.z. de samengestelde ccore van buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik en metheorisme, elk gemeten op een 0-10 Visueel Analoge Schaal, werden beschouwd als responders op de behandeling.
|
Baseline en 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering van week 12 naar week 16 (follow-upperiode) in de samengestelde score van buikpijn, opgeblazen gevoel en meteorisme onder responders na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week 12 tot week 16
|
Visuele analoge schalen worden vaak gebruikt om subjectieve symptomen te evalueren; ze variëren van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke intensiteit van het symptoom) punten.
In dit geval zijn de drie meest voorkomende buiksymptomen die door patiënten met fibromyalgie worden gemeld, geselecteerd om de primaire uitkomstvariabele samen te stellen.
Het totale symptomenbereik was 0 tot 30 punten.
Verandering = (score week 16 - score week 12)
|
Week 12 tot week 16
|
|
Verandering van week 12 naar week 20 (follow-upperiode) in de samengestelde score van buikpijn, opgeblazen gevoel en metheorisme onder responders na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week 12 tot week 20
|
Visuele analoge schalen worden vaak gebruikt om subjectieve symptomen te evalueren; ze variëren van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke intensiteit van het symptoom) punten.
In dit geval zijn de drie meest voorkomende buiksymptomen die door patiënten met fibromyalgie worden gemeld, geselecteerd om de primaire uitkomstvariabele samen te stellen.
Het totale symptomenbereik was 0 tot 30 punten.
Verandering = (score week 20 - score week 12)
|
Week 12 tot week 20
|
|
Verandering van week 12 tot week 24 (follow-upperiode) in de samengestelde score van buikpijn, opgeblazen gevoel en metheorisme onder responders na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24
|
Visuele analoge schalen worden vaak gebruikt om subjectieve symptomen te evalueren; ze variëren van 0 (helemaal geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke intensiteit van het symptoom) punten.
In dit geval zijn de drie meest voorkomende buiksymptomen die door patiënten met fibromyalgie worden gemeld, geselecteerd om de primaire uitkomstvariabele samen te stellen.
Het totale symptomenbereik was 0 tot 30 punten.
Verandering = (score week 24 - score week 12)
|
Week 12 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMS-VSL3-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door studiesponsor en P.I.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .