Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotisches VSL#3 zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

12. Juli 2021 aktualisiert von: Elena Pita Calandre

Wirksamkeit und Verträglichkeit des Probiotikums VSL#3 zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie und damit verbundenen gastrointestinalen Symptomen: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Verträglichkeit des probiotischen VSL#3 zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit Fibromyalgie; 50 % der Teilnehmer erhielten Probiotika und die restlichen 50 % ein passendes Placebo in einem doppelblinden, randomisierten Design. Die Behandlung wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht und die Teilnehmer wurden für weitere 12 Wochen beobachtet, um sie zu verfolgen die Entwicklung nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit Fibromyalgie leiden unter damit verbundenen gastrointestinalen Symptomen wie Bauchschmerzen, aufgeblähtem Bauch, Meteorismus, Durchfall und/oder Verstopfung. Bis heute gibt es keine spezifische Behandlung für diese Symptome, die die Lebensqualität dieser Patienten deutlich beeinträchtigen. Diese Studie sollte untersuchen, ob die Zugabe eines polymikrobiellen probiotischen Produkts, das sich bei Patienten mit Reizdarmsyndrom als wirksam erwiesen hat, auch nützlich ist, um die gastrointestinalen Symptome von Patienten mit Fibromyalgie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie diagnostiziert
  • mindestens 3 chronische Magen-Darm-Symptome haben
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • akzeptiere, die zuvor verschriebene Behandlung während der Studiendauer nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheiten außer Depressionen
  • schwere organische Erkrankung
  • weitere Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme des Reizdarmsyndroms
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSL#3
probiotisches VSL#3, 2 Beutel b.i.d für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
Beutel mit Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
abgestimmtes Placebo, 2 Beutel b.i.d für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Beutel mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (12 Wochen) in der zusammengesetzten Punktzahl von Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus, jeweils gemessen in einer visuellen Analogskala von 0-10
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) im Gesamtwert des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Der FIQR ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der den Schweregrad der Fibromyalgiesymptomatik auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet; Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Erkrankung. Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) im Gesamtwert des Insomnia Severity Inventory (ISI)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Der ISI ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der den Schweregrad von Schlafstörungen auf einer Skala von 0 bis 28 Punkten misst: Höhere Werte weisen auf schwerere Schlafstörungen hin
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) im Gesamtwert des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
PHQ-9 ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der den Schweregrad einer Depression auf einer Skala von 0 bis 27 Punkten misst; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Veränderung = (Woche 12 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Änderung, vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) in der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36 PCS
Zeitfenster: Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Der SF-36 ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der die allgemeine Gesundheitsqualität auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet; Es bewertet 8 Gesundheitsdomänen, die zwei zusammenfassende Maßnahmen ergeben: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheitsqualität hin. Veränderung = (Punktzahl in Woche 12 – Ausgangspunktzahl).
Baseline und zwölf Wochen nach der Behandlung
Änderung, vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) in der Kurzform-Gesundheitsumfrage SF-36 MCS
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Der SF-36 ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der die allgemeine Gesundheitsqualität auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet; Es bewertet 8 Gesundheitsdomänen, die zwei zusammenfassende Maßnahmen ergeben: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheitsqualität hin. Veränderung = (Punktzahl in Woche 12 – Ausgangspunktzahl).
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die als Ansprecher auf die Behandlung betrachtet wurden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Patienten, die eine mindestens 30-prozentige Verringerung des Scores der primären Variablen, d. h. des zusammengesetzten Scores aus Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus, jeweils gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10, aufwiesen, wurden als Responder auf die Behandlung betrachtet.
Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung von Woche 12 zu Woche 16 (Nachbeobachtungszeitraum) im zusammengesetzten Score für Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus bei den Respondern nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Punktzahl Woche 16 - Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis Woche 16
Veränderung von Woche 12 zu Woche 20 (Nachbeobachtungszeitraum) im zusammengesetzten Score für Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus bei den Respondern nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 20
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Punktzahl Woche 20 - Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis Woche 20
Veränderung von Woche 12 zu Woche 24 (Nachbeobachtungszeitraum) im zusammengesetzten Score für Bauchschmerzen, Blähungen und Meteorismus bei den Respondern nach Absetzen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Visuelle Analogskalen werden häufig verwendet, um subjektive Symptome zu bewerten; sie reichen von 0 (überhaupt kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliche Intensität des Symptoms) Punkte. Im vorliegenden Fall wurden die drei häufigsten abdominalen Symptome, die von Patienten mit Fibromyalgie berichtet wurden, ausgewählt, um die primäre Ergebnisvariable zusammenzusetzen. Der Gesamtsymptombereich betrug 0 bis 30 Punkte. Veränderung = (Punktzahl Woche 24 - Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elena Pita Calandre

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMS-VSL3-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom Studiensponsor und P.I.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VSL#3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren