Пробиотик VSL#3 для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с фибромиалгией
12 июля 2021 г. обновлено: Elena Pita Calandre
Эффективность и переносимость пробиотика VSL#3 для лечения пациентов с фибромиалгией и ассоциированной желудочно-кишечной симптоматикой: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
В исследовании оценивалась эффективность и переносимость пробиотика VSL#3 для лечения желудочно-кишечных симптомов у пациентов с фибромиалгией; 50% участников получали пробиотик, а остальные 50% получали соответствующее плацебо в двойном слепом рандомизированном исследовании. Лечение проводилось в течение 12-недельного периода, и участники наблюдались в течение дополнительного 12-недельного периода, чтобы следить эволюция после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты с фибромиалгией испытывают сопутствующие желудочно-кишечные симптомы, такие как боль в животе, вздутие живота, метеоризм, диарея и/или запор.
На сегодняшний день не существует какого-либо специфического лечения этих симптомов, которые заметно ухудшают качество жизни этих субъектов.
Это исследование предназначалось для изучения того, может ли добавление полимикробного пробиотического продукта, который показал эффективность у пациентов с синдромом раздраженного кишечника, также быть полезным для улучшения желудочно-кишечной симптоматики у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована фибромиалгия
- наличие не менее 3 хронических желудочно-кишечных симптомов
- подписали информированное согласие на участие
- согласиться не менять ранее назначенное лечение в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- психические заболевания, кроме депрессии
- тяжелое органическое заболевание
- дополнительные желудочно-кишечные заболевания, за исключением синдрома раздраженного кишечника
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСЛ#3
пробиотик VSL#3, 2 пакетика два раза в день в течение 3 месяцев
|
пакетики с пробиотиками
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
аналогичное плацебо, 2 пакетика два раза в день в течение 3 месяцев
|
пакетики с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в сводной оценке боли в животе, вздутия живота и метеоризма, каждый из которых измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
Визуальные аналоговые шкалы часто используются для оценки субъективных симптомов; они варьируются от 0 (полное отсутствие симптома) до 10 (наихудшая возможная интенсивность симптома) баллов.
В данном случае три наиболее частых абдоминальных симптома, о которых сообщают пациенты с фибромиалгией, были выбраны для составления первичной переменной результата.
Суммарный диапазон симптомов составил от 0 до 30 баллов.
Изменение = (оценка недели 12 - исходная оценка)
|
исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в общем балле пересмотренного вопросника воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
FIQR представляет собой утвержденный опросник, который оценивает тяжесть симптоматики фибромиалгии по шкале от 0 до 100 баллов; чем выше балл, тем тяжелее тяжесть заболевания.
Изменение = (оценка недели 12 - исходная оценка)
|
исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в общем балле опросника тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
ISI представляет собой валидированный опросник, который оценивают тяжесть нарушений сна по шкале от 0 до 28 баллов: более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
|
исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в общем балле опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
PHQ-9 представляет собой утвержденный опросник, который оценивают тяжесть депрессии по шкале от 0 до 27 баллов; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Изменение = (оценка недели 12 - исходная оценка)
|
исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в кратком обзоре состояния здоровья SF-36 PCS
Временное ограничение: исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
SF-36 представляет собой утвержденный опросник, который оценивают общее качество здоровья по шкале от 0 до 100 баллов; он оценивает 8 доменов здоровья, которые дают два сводных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество здоровья.
Изменение = (оценка недели 12 - исходная оценка).
|
исходный уровень и двенадцать недель после лечения
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в кратком обзоре состояния здоровья SF-36 MCS
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель после лечения
|
SF-36 представляет собой утвержденный опросник, который оценивают общее качество здоровья по шкале от 0 до 100 баллов; он оценивает 8 доменов здоровья, которые дают два сводных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество здоровья.
Изменение = (оценка недели 12 - исходная оценка).
|
исходный уровень и через 12 недель после лечения
|
|
Количество пациентов, считающихся ответившими на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после лечения
|
Пациенты, у которых наблюдалось по крайней мере 30%-ное снижение оценки первичной переменной, т. е. комбинированного ядра боли в животе, вздутия живота и метеоризма, каждый из которых измерялся по визуальной аналоговой шкале 0-10, считались ответившими на лечение.
|
Исходный уровень и 12 недель после лечения
|
|
Изменение с 12-й по 16-ю неделю (период наблюдения) в совокупной оценке боли в животе, вздутия живота и метеоризма среди ответивших на лечение после прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: С 12 по 16 неделю
|
Визуальные аналоговые шкалы часто используются для оценки субъективных симптомов; они варьируются от 0 (полное отсутствие симптома) до 10 (наихудшая возможная интенсивность симптома) баллов.
В данном случае три наиболее частых абдоминальных симптома, о которых сообщают пациенты с фибромиалгией, были выбраны для составления первичной переменной результата.
Суммарный диапазон симптомов составил от 0 до 30 баллов.
Изменение = (оценка недели 16 - оценка недели 12)
|
С 12 по 16 неделю
|
|
Изменение с 12-й по 20-ю неделю (период наблюдения) суммарной оценки боли в животе, вздутия живота и метеоризма среди ответивших на лечение после прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: С 12 по 20 неделю
|
Визуальные аналоговые шкалы часто используются для оценки субъективных симптомов; они варьируются от 0 (полное отсутствие симптома) до 10 (наихудшая возможная интенсивность симптома) баллов.
В данном случае три наиболее частых абдоминальных симптома, о которых сообщают пациенты с фибромиалгией, были выбраны для составления первичной переменной результата.
Суммарный диапазон симптомов составил от 0 до 30 баллов.
Изменение = (оценка недели 20 - оценка недели 12)
|
С 12 по 20 неделю
|
|
Изменение с 12-й по 24-ю неделю (период наблюдения) суммарной оценки боли в животе, вздутия живота и метеоризма среди ответивших на лечение после прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
|
Визуальные аналоговые шкалы часто используются для оценки субъективных симптомов; они варьируются от 0 (полное отсутствие симптома) до 10 (наихудшая возможная интенсивность симптома) баллов.
В данном случае три наиболее частых абдоминальных симптома, о которых сообщают пациенты с фибромиалгией, были выбраны для составления первичной переменной результата.
Суммарный диапазон симптомов составил от 0 до 30 баллов.
Изменение = (оценка недели 24 - оценка недели 12)
|
С 12 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMS-VSL3-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены спонсором исследования и P.I.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .