Probiotikus VSL#3 a fibromyalgiával összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésére
2021. július 12. frissítette: Elena Pita Calandre
A VSL#3 probiotikum hatékonysága és tolerálhatósága a fibromyalgiában és a kapcsolódó gasztrointesztinális tünetekben szenvedő betegek kezelésében: randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A vizsgálat a probiotikus VSL#3 hatékonyságát és tolerálhatóságát értékelte fibromyalgiában szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteinek kezelésére; A résztvevők 50%-a probiotikumot, a fennmaradó 50%-uk pedig megfelelő placebót kapott kettős-vak, randomizált elrendezésben. A kezelést 12 hetes időszak alatt adták, és a résztvevőket további 12 hétig követték nyomon követés céljából. a kezelés utáni evolúció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok fibromyalgiában szenvedő betegnél gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeznek, mint például hasi fájdalom, hasi puffadás, meteorizmus, hasmenés és/vagy székrekedés.
A mai napig nem létezik olyan specifikus kezelés ezekre a tünetekre, amelyek jelentősen rontják ezen alanyok életminőségét.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél hatásosnak bizonyult polimikrobiális probiotikus termék hozzáadása hasznos volt-e a fibromyalgiában szenvedő betegek gasztrointesztinális tüneteinek enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fibromyalagiát diagnosztizáltak
- legalább 3 krónikus gyomor-bélrendszeri tünetet tapasztal
- aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulását a részvételhez
- elfogadja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat a korábban előírt kezelésen
Kizárási kritériumok:
- mentális betegségek, kivéve a depressziót
- súlyos szervi betegség
- további gyomor-bélrendszeri betegségek, kivéve az irritábilis bél szindrómát
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VSL#3
probiotikus VSL#3, 2 tasak kétszer 3 hónapig
|
probiotikumot tartalmazó tasakok
|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo, 2 tasak kétszer 3 hónapig
|
placebót tartalmazó tasakok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a végpontig (12 hét) a hasi fájdalom, a hasi puffadás és a meteorizmus összetett pontszámában, mindegyik 0-10 vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
A vizuális analóg skálákat gyakran használják a szubjektív tünetek értékelésére; 0 (egyáltalán nincs tünet) 10 (a tünet lehető legrosszabb intenzitása) pontig terjednek.
Jelen esetben a fibromyalgiás betegek által jelentett három leggyakoribb hasi tünetet választottuk ki az elsődleges kimeneti változó összeállítására.
A tünetek teljes tartománya 0-30 pont volt.
Változás = (12. hét pontszáma – alapvonal pontszám)
|
kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a végpontra (12 hét) a Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) összpontszámában
Időkeret: kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
A FIQR egy önbevallású, validált kérdőív, amely a fibromyalgia tüneteinek súlyosságát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség súlyossága.
Változás = (12. hét pontszáma – alapvonal pontszám)
|
kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
|
Az Insomnia Severity Inventory (ISI) összpontszámának változása az alapvonaltól a végpontig (12 hét)
Időkeret: kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
Az ISI egy önbevallásos, validált kérdőív, amely 0-tól 28-ig terjedő skálán méri az alvászavarok súlyosságát: a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarra utalnak.
|
kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra (12 hét) a beteg-egészségügyi kérdőív összpontszámában (PHQ-9)
Időkeret: kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
A PHQ-9 egy önbevallású, validált kérdőív, amely a depresszió súlyosságát méri egy 0-tól 27-ig terjedő skálán; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Változás = (12. hét pontszáma – alapvonal pontszám)
|
kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
|
Változás az alaphelyzettől a végpontig (12 hét) az SF-36 PCS rövid formájú egészségügyi felmérésben
Időkeret: kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
Az SF-36 egy önbevallásos, validált kérdőív, amely 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli az általános egészségi minőséget; 8 egészségügyi tartományt értékel, amelyek két összefoglaló mértéket adnak: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS).
A magasabb pontszámok jobb általános egészségi minőséget jeleznek.
Változás = (12. hét pontszáma – kiindulási pontszám).
|
kiindulási és tizenkét héttel a kezelés után
|
|
Változás az alaphelyzettől a végpontig (12 hét) az SF-36 MCS rövid formájú állapotfelmérésben
Időkeret: kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
Az SF-36 egy önbevallásos, validált kérdőív, amely 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli az általános egészségi minőséget; 8 egészségügyi tartományt értékel, amelyek két összefoglaló mértéket adnak: a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS).
A magasabb pontszámok jobb általános egészségi minőséget jeleznek.
Változás = (12. hét pontszáma – kiindulási pontszám).
|
kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
|
A kezelésre reagálónak tekintett betegek száma
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
Azokat a betegeket, akiknél az elsődleges változó pontszáma legalább 30%-kal csökkent, azaz a hasi fájdalom, a hasi puffadás és a 0-10-es vizuális analóg skálán mért összesített pontszáma, a kezelésre reagálónak tekintették.
|
Kiindulási és 12 héttel a kezelés után
|
|
Változás a 12. hétről a 16. hétre (követési időszak) a hasi fájdalom, puffadás és a metafora összetett pontszámában a válaszadók körében a vizsgálati kezelés abbahagyása után
Időkeret: 12. héttől 16. hétig
|
A vizuális analóg skálákat gyakran használják a szubjektív tünetek értékelésére; 0 (egyáltalán nincs tünet) 10 (a tünet lehető legrosszabb intenzitása) pontig terjednek.
Jelen esetben a fibromyalgiás betegek által jelentett három leggyakoribb hasi tünetet választottuk ki az elsődleges kimeneti változó összeállítására.
A tünetek teljes tartománya 0-30 pont volt.
Változás = (16. hét pontszáma - 12. hét pontszáma)
|
12. héttől 16. hétig
|
|
Változás a 12. hétről a 20. hétre (követési időszak) a hasi fájdalom, puffadás és a metafora összetett pontszámában a vizsgálati kezelés abbahagyása után reagálók körében
Időkeret: 12. héttől 20. hétig
|
A vizuális analóg skálákat gyakran használják a szubjektív tünetek értékelésére; 0 (egyáltalán nincs tünet) 10 (a tünet lehető legrosszabb intenzitása) pontig terjednek.
Jelen esetben a fibromyalgiás betegek által jelentett három leggyakoribb hasi tünetet választottuk ki az elsődleges kimeneti változó összeállítására.
A tünetek teljes tartománya 0-30 pont volt.
Változás = (20. hét pontszáma - 12. hét pontszáma)
|
12. héttől 20. hétig
|
|
Változás a 12. hétről a 24. hétre (követési időszak) a hasi fájdalom, puffadás és a metafora összesített pontszámában a vizsgálati kezelés abbahagyása után reagálók körében
Időkeret: 12. héttől 24. hétig
|
A vizuális analóg skálákat gyakran használják a szubjektív tünetek értékelésére; 0 (egyáltalán nincs tünet) 10 (a tünet lehető legrosszabb intenzitása) pontig terjednek.
Jelen esetben a fibromyalgiás betegek által jelentett három leggyakoribb hasi tünetet választottuk ki az elsődleges kimeneti változó összeállítására.
A tünetek teljes tartománya 0-30 pont volt.
Változás = (24. hét pontszáma - 12. hét pontszáma)
|
12. héttől 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMS-VSL3-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok elérhetővé válnak
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmányok befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a vizsgálat szponzora és a P.I.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .