Probiotisk VSL#3 för behandling av gastrointestinala symtom associerade med fibromyalgi
12 juli 2021 uppdaterad av: Elena Pita Calandre
Effekt och tolerabilitet av probiotika VSL#3 för behandling av patienter med fibromyalgi och associerad gastrointestinal symtomatologi: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Studien utvärderade effektiviteten och tolerabiliteten av probiotika VSL#3 för behandling av gastrointestinala symtom hos patienter med fibromyalgi; 50 % av deltagarna fick probiotika och resterande 50 % fick matchande placebo i en dubbelblind, randomiserad design. Behandlingen gavs under en 12-veckorsperiod och deltagarna följdes under ytterligare 12 veckor för att följa utvecklingen efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter med fibromyalgi upplever associerad gastrointestinala symtom som buksmärtor, uppblåsthet i buken, meteorism, diarré och/eller förstoppning.
Hittills finns det ingen specifik behandling för dessa symtom som markant försämrar livskvaliteten för dessa patienter.
Denna studie avsedd att undersöka om tillägget av en polymikrobiell probiotisk produkt, som har visat effekt hos patienter med colon irritabile, också var användbar för att lindra den gastrointestinala symptomatologin hos patienter med fibromyalgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18012
- Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med fibromyalagi
- upplever minst 3 kroniska gastrointestinala symtom
- undertecknat informerat samtycke att delta
- acceptera att inte ändra tidigare ordinerad behandling under studietiden
Exklusions kriterier:
- psykisk sjukdom förutom depression
- allvarlig organisk sjukdom
- ytterligare gastrointestinala sjukdomar förutom irritabel tarm
- graviditet
- amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VSL#3
probiotika VSL#3, 2 dospåsar b.i.d i 3 månader
|
påsar som innehåller probiotika
|
|
Placebo-jämförare: placebo
matchad placebo, 2 dospåsar b.i.d i 3 månader
|
dospåsar som innehåller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring, från baslinje till slutpunkt (12 veckor) i den sammansatta poängen för buksmärta, buksmärta och meteorism, var och en mätt i en visuell analog skala från 0-10
Tidsram: baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
Visuella analoga skalor används ofta för att utvärdera subjektiva symtom; de sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 10 (sämsta möjliga intensiteten av symtomet) poäng.
I det aktuella fallet har de tre vanligaste buksymptomen som rapporterats av patienter med fibromyalgi valts ut för att utgöra den primära utfallsvariabeln.
Det totala symtomintervallet var 0 till 30 poäng.
Ändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
|
baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring, från baslinje till slutpunkt (12 veckor) i totalpoängen för Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsram: baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
FIQR är ett självrapporterat, validerat frågeformulär som utvärderar svårighetsgraden av fibromyalgisymptomatologi i en skala från 0 till 100 poäng; ju högre poäng desto värre är sjukdomens svårighetsgrad.
Ändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
|
baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
|
Ändring, från baslinje till slutpunkt (12 veckor) i totalpoängen för Insomnia Severity Inventory (ISI)
Tidsram: baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
ISI är ett självrapporterat, validerat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av sömnstörningar i en skala från 0 till 28 poäng: högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar
|
baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
|
Ändring, från baslinje till slutpunkt (12 veckor) i totalpoängen för patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
PHQ-9 är ett självrapporterat, validerat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av depression på en skala från 0 till 27 poäng; högre poäng indikerar svårare depression.
Ändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng)
|
baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
|
Ändring, från baslinje till slutpunkt (12 veckor) i kortformshälsoundersökningen SF-36 PCS
Tidsram: baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
SF-36 är ett självrapporterat, validerat frågeformulär som utvärderar den allmänna hälsokvaliteten i en skala från 0 till 100 poäng; den utvärderar 8 heath-domäner som ger två sammanfattande mått: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Högre poäng indikerar bättre allmän hälsokvalitet.
Ändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng).
|
baseline och tolv veckor efter behandlingen
|
|
Förändring, från baslinje till slutpunkt (12 veckor) i kortformshälsoundersökningen SF-36 MCS
Tidsram: baseline och 12 veckor efter behandling
|
SF-36 är ett självrapporterat, validerat frågeformulär som utvärderar den allmänna hälsokvaliteten i en skala från 0 till 100 poäng; den utvärderar 8 heath-domäner som ger två sammanfattande mått: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Högre poäng indikerar bättre allmän hälsokvalitet.
Ändring = (poäng för vecka 12 - baslinjepoäng).
|
baseline och 12 veckor efter behandling
|
|
Antal patienter som anses svara på behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
Patienter som uppvisade minst 30 % minskning av poängen för den primära variabeln, det vill säga den sammansatta kärnan av buksmärtor, bukuppblåsthet och meteorism, var och en mätt i en visuell analog skala från 0-10, ansågs svara på behandlingen.
|
Baslinje och 12 veckor efter behandling
|
|
Förändring från vecka 12 till vecka 16 (uppföljningsperiod) i den sammansatta poängen för buksmärtor, uppblåsthet och meteorism bland svarspersoner efter att studiebehandlingen avbrutits
Tidsram: Vecka 12 till vecka 16
|
Visuella analoga skalor används ofta för att utvärdera subjektiva symtom; de sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 10 (sämsta möjliga intensiteten av symtomet) poäng.
I det aktuella fallet har de tre vanligaste buksymptomen som rapporterats av patienter med fibromyalgi valts ut för att utgöra den primära utfallsvariabeln.
Det totala symtomintervallet var 0 till 30 poäng.
Ändra = (poäng vecka 16 - poäng vecka 12)
|
Vecka 12 till vecka 16
|
|
Förändring från vecka 12 till vecka 20 (uppföljningsperiod) i den sammansatta poängen för buksmärtor, uppblåsthet och meteorism bland svarspersoner efter att studiebehandlingen avbrutits
Tidsram: Vecka 12 till vecka 20
|
Visuella analoga skalor används ofta för att utvärdera subjektiva symtom; de sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 10 (sämsta möjliga intensiteten av symtomet) poäng.
I det aktuella fallet har de tre vanligaste buksymptomen som rapporterats av patienter med fibromyalgi valts ut för att utgöra den primära utfallsvariabeln.
Det totala symtomintervallet var 0 till 30 poäng.
Ändra = (poäng vecka 20 - poäng vecka 12)
|
Vecka 12 till vecka 20
|
|
Förändring från vecka 12 till vecka 24 (uppföljningsperiod) i den sammansatta poängen för buksmärtor, uppblåsthet och meteorism bland svarspersoner efter att studiebehandlingen avbrutits
Tidsram: Vecka 12 till vecka 24
|
Visuella analoga skalor används ofta för att utvärdera subjektiva symtom; de sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 10 (sämsta möjliga intensiteten av symtomet) poäng.
I det aktuella fallet har de tre vanligaste buksymptomen som rapporterats av patienter med fibromyalgi valts ut för att utgöra den primära utfallsvariabeln.
Det totala symtomintervallet var 0 till 30 poäng.
Ändra = (poäng vecka 24 - poäng vecka 12)
|
Vecka 12 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMS-VSL3-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av studiesponsor och P.I.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .