Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk VSL#3 do leczenia objawów żołądkowo-jelitowych związanych z fibromialgią

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Elena Pita Calandre

Skuteczność i tolerancja probiotyku VSL#3 w leczeniu pacjentów z fibromialgią i powiązanymi objawami żołądkowo-jelitowymi: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W badaniu oceniano skuteczność i tolerancję probiotyku VSL#3 w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z fibromialgią; 50% uczestników otrzymało probiotyk, a pozostałe 50% otrzymało pasujące placebo w podwójnie ślepym, randomizowanym projekcie. Leczenie prowadzono przez okres 12 tygodni, a uczestników obserwowano przez dodatkowy okres 12 tygodni w celu obserwacji ewolucja po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z fibromialgią doświadcza towarzyszących objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdęcia, biegunka i/lub zaparcia. Do tej pory nie ma swoistego leczenia tych objawów, które znacząco pogarszają jakość życia tych osób. Ta próba miała na celu zbadanie, czy dodanie wielodrobnoustrojowego produktu probiotycznego, który wykazał skuteczność u pacjentów z zespołem jelita drażliwego, było również przydatne w łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z fibromialgią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Instituto de Neurociencias "Federico Oloriz"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano fibromialagię
  • występują co najmniej 3 przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
  • podpisana świadoma zgoda na udział
  • zaakceptować niezmienianie wcześniej przepisanego leczenia w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroba psychiczna z wyjątkiem depresji
  • ciężka choroba organiczna
  • dodatkowe choroby żołądkowo-jelitowe z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSL#3
probiotyk VSL#3, 2 saszetki 2 razy dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: VSL#3
saszetki zawierające probiotyk
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo, 2 saszetki dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Placebo
saszetki zawierające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w złożonej punktacji bólu brzucha, wzdęć brzucha i wzdęć, każda mierzona w wizualnej skali analogowej 0-10
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy)
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w całkowitym wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact (FIQR)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
FIQR to samoopisowy, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów fibromialgii w skali od 0 do 100 punktów; im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie choroby. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy)
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w całkowitym wyniku kwestionariusza Insomnia Severity Inventory (ISI)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
ISI to samoopisowy, zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy nasilenie zaburzeń snu w skali od 0 do 28 punktów: wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana, od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
PHQ-9 to samoopisowy, zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy nasilenie depresji w skali od 0 do 27 punktów; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy)
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia SF-36 PCS
Ramy czasowe: na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
SF-36 to samoopisowy, zwalidowany kwestionariusz oceniający ogólną jakość zdrowia w skali od 0 do 100 punktów; ocenia 8 domen zdrowia, które dają dwa pomiary sumaryczne: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość zdrowia. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy).
na początku leczenia i dwanaście tygodni po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni) w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia SF-36 MCS
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu
SF-36 to samoopisowy, zwalidowany kwestionariusz oceniający ogólną jakość zdrowia w skali od 0 do 100 punktów; ocenia 8 domen zdrowia, które dają dwa pomiary sumaryczne: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość zdrowia. Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – wynik wyjściowy).
na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów uznanych za odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Pacjentów, u których wykazano co najmniej 30% zmniejszenie wyniku głównej zmiennej, tj. złożonego ccore bólu brzucha, wzdęcia brzucha i wzdęć, każdy mierzony w wizualnej skali analogowej 0-10, uznano za reagujących na leczenie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od 12. do 16. tygodnia (okres obserwacji) w łącznej punktacji bólu brzucha, wzdęć i wzdęć wśród pacjentów reagujących na leczenie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 16
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 16. tygodniu - wynik w 12. tygodniu)
Tydzień 12 do tygodnia 16
Zmiana od 12. do 20. tygodnia (okres obserwacji) w łącznej punktacji bólu brzucha, wzdęć i wzdęć wśród pacjentów reagujących na leczenie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 20
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 20. tygodniu - wynik w 12. tygodniu)
Tydzień 12 do tygodnia 20
Zmiana od 12. do 24. tygodnia (okres obserwacji) w łącznej punktacji bólu brzucha, wzdęć i wzdęć wśród pacjentów reagujących na leczenie po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
Wizualne skale analogowe są często używane do oceny subiektywnych objawów; wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe nasilenie objawów) punktów. W niniejszym przypadku wybrano trzy najczęstsze objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów z fibromialgią, aby skomponować pierwotną zmienną wyniku. Całkowity zakres objawów wynosił od 0 do 30 punktów. Zmiana = (wynik w 24. tygodniu - wynik w 12. tygodniu)
Tydzień 12 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elena Pita Calandre

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
Actial Farmaceutica S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena P. Calandre, M.D., Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMS-VSL3-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez sponsora badania i P.I.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj