ERS1 活性化変異を伴う HR 陽性転移性乳癌の治療のためのフルベストラント併用または非併用のアロマターゼ阻害剤療法、INTERACT 研究

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 50 x 10^9/L
• ヘモグロビン (Hb) >= 9 g/dL
• 総血清ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 2.5 x 正常上限 (ULN) (=< 5 x 肝転移患者の ULN)
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• ESR1 変異の活性化 (例: D538G、Y537S/N、S463P) ctDNA で識別されます。 主任研究者 (PI) の裁量により許可された新規 ESR1 改変
• -CDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）によるAIで、少なくとも12か月間、転移性乳がん（MBC）の第一選択療法として臨床的進行の証拠がない
• -組織学的に確認されたHR陽性（エストロゲン受容体[ER]陽性[+]および/またはプロゲステロン受容体[PR]+[> 10％]）、MBCの患者

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -MBCの以前の治療を受けました（CDK4 / 6阻害剤の開始前の最大4週間のAIの使用を除く）
• -転移状況でのフルベストラントによる以前の治療
• -補正QT（QTc）間隔> 480ミリ秒、ブルガダ症候群、またはQTc延長またはTorsade de Pointesの既知の病歴
• -インフォームドコンセントを制限する精神疾患
• 新規転移性疾患の患者
• -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞などの深刻なおよび/または制御されていない病状を有する患者 登録の6か月前、深刻な制御されていない心不整脈、またはその他の臨床的に重要な心疾患、アクティブ（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、および活動性および慢性肝炎（すなわち 定量可能な B 型肝炎ウイルス [HBV]-DNA および/または陽性の B 型肝炎表面抗原 [HbsAg]、定量可能な C 型肝炎ウイルス [HCV]-リボ核酸 [RNA])、重度の肝障害 (Child-Pugh C)
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
• 期待生存期間 < 6 か月
• -この研究で治療されたもの以外の深刻な医学的疾患で、生存期間が1か月未満に制限される
• -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者
• -現在、治験薬の臨床調査に参加している、または参加したことがある患者 投与前の1か月以内
• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究中および治療終了後8週間で非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、次のいずれか 2 つの組み合わせが含まれます。バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬。完全な禁欲または;男性/女性の不妊
• -研究中および治療終了後8週間、性的パートナーが適切な避妊を使用する意思がないWOCBPである男性患者