이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ERS1 활성화 돌연변이가 있는 HR 양성 전이성 유방암 치료를 위한 풀베스트란트를 포함하거나 포함하지 않는 아로마타제 억제제 요법, INTERACT 연구

2024년 12월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

INTERACT- HR 양성 전이성 유방암에서 순환 종양 DNA를 사용한 내성 및 실행 가능성의 통합 평가

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자를 치료하는 데 리보시클립, 팔보시클립 및/또는 아베마시클립과 함께 투여했을 때 레트로졸, 아나스트로졸 또는 풀베스트란트가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. ERS1 활성화 돌연변이가 있습니다. 레트로졸, 아나스트로졸, 리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 리보시클립, 팔보시클립 및/또는 아베마시클립과 함께 레트로졸, 아나스트로졸 또는 풀베스트란트를 투여하는 것이 유방암 환자 치료에 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 혈장에서 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이가 출현한 환자에서 지속적인 아로마타제 억제제(AI) 요법과 비교하여 풀베스트란트로 전환하는 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. AI와 비교하여 풀베스트란트로 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) ESR1 돌연변이 대립유전자 분획(MAF) 및 동역학을 평가하기 위해.

II. 내분비 요법에 대한 2차 내성이 있는 환자에서 ESR1 돌연변이의 유병률을 평가합니다.

III. ctDNA를 암 항원(CA) 15-3 종양 마커 변화와 연관시키기 위해. IV. ESR1 돌연변이가 발생한 환자에서 지속적인 AI 요법과 비교하여 풀베스트란트로의 전환과 함께 전체 생존(OS)을 평가합니다.

V. 풀베스트란트 대 (vs.) 진행 후 다음 요법의 PFS 및 다음 치료까지의 시간(TTNT)을 평가하기 위해 CDKI와 결합한 AI.

탐구 목표:

I. ESR1 및 임상 결과와 관련하여 관심 있는 다른 공존 가능한 실행 가능한 게놈 변경을 특성화합니다.

II. 다른 실행 가능한 게놈 변경의 빈도 및 유전자형 일치 요법에 대한 등록 빈도를 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 리보시클립 경구(PO) 1일 1회(QD), 팔보시클립 PO QD를 1-21일 및/또는 아베마시클립 PO 1일 2회(BID) 1-28일에 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1일과 15일 및 후속 주기의 2일에 각각 1-2분에 걸쳐 2회 주사를 위해 풀베스트란트를 근육내(IM)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 경구로 ribociclib PO QD, 1-21일에 palbociclib PO QD 및/또는 1-28일에 abemaciclib PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 레트로졸 PO QD 또는 아나스트로졸 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 50 x 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hb) >= 9g/dL
  • 총 혈청 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 2.5 x 정상 상한(ULN)(= 간 전이 환자의 경우 5 x ULN 미만)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • ESR1 돌연변이 활성화(예: D538G, Y537S/N, S463P)는 ctDNA에서 확인되었습니다. 연구책임자(PI)의 재량에 따라 허용되는 새로운 ESR1 변경
  • 임상적 진행의 증거 없이 최소 12개월 동안 전이성 유방암(MBC)에 대한 1차 요법으로 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 사용한 AI
  • 조직학적으로 HR 양성으로 확인된 환자(에스트로겐 수용체[ER] 양성[+] 및/또는 프로게스테론 수용체[PR]+ [> 10%]), MBC

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • MBC에 대한 사전 치료를 받은 자(CDK4/6 억제제 시작 전 최대 4주 동안 AI 사용 제외)
  • 전이성 환경에서 풀베스트란트를 사용한 선행 요법
  • 교정 QT(QTc) 간격 > 480msec, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제한하는 정신 질환
  • 신규 전이성 질환 환자
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색 = 등록 전 6개월 미만, 심각하고 조절되지 않는 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환, 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환, 활동성 및 만성 간염(즉, 정량화 가능한 B형 간염 바이러스[HBV]-DNA 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원[HbsAg], 정량화 가능한 C형 간염 바이러스[HCV]-리보핵산[RNA]), 중증 간 장애(Child-Pugh C)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자의 항레트로바이러스 병용 요법
  • 예상 생존 < 6개월
  • 생존을 1개월 미만으로 제한하는 본 연구에서 치료한 질병 이외의 심각한 의학적 질병
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
  • 투약 전 1개월 이내에 임상시험약에 대한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자
  • 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안과 치료 종료 후 8주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 두 가지 조합이 포함됩니다: 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치; 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 완전한 금욕 또는; 남성/여성 살균
  • 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(리보시클립, 팔보시클립, 아베마시클립, 풀베스트란트)
환자는 1-21일에 ribociclib PO QD, palbociclib PO QD 및/또는 1-28일에 abemaciclib PO BID를 받습니다. 환자는 또한 주기 1의 1일과 15일 및 후속 주기의 2일에 각각 1-2분에 걸쳐 2회 주사를 위해 풀베스트란트 IM을 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
의약품: 아베마시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • 베르제니오
의약품: 리보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 리011
  • 키스칼리
  • 리-011
의약품: 풀베스트란트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
  • 파슬로덱스(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
활성 비교기: Arm II(리보시클립, 팔보시클립, 아베마시클립, 레트로졸)
환자는 경구로 ribociclib PO QD, 1-21일에 palbociclib PO QD 및/또는 1-28일에 abemaciclib PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 레트로졸 PO QD 또는 아나스트로졸 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
의약품: 아베마시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • 베르제니오
의약품: 리보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 리011
  • 키스칼리
  • 리-011
의약품: 레트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • CGS 20267
  • 페마라
의약품: 아나스트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아리미덱스
  • 아나스트라졸
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30일
PFS에 대한 생존 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고 그룹 간 생존 차이는 로그 순위 테스트로 검사합니다. Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값으로 치료 비교를 추정하고 재조정된 Schoenfeld 잔차 그래프 및 관련 테스트를 사용하여 비례 위험 가정을 평가합니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) ESR1 돌연변이 대립유전자 분획(MAF) 및 동역학
기간: 최대 30일
Lowess 스무더를 사용한 산점도와 같은 그래픽 분석을 사용하여 결과의 ​​상관 구조를 평가하고 풀베스트란트와 아로마타제 억제제 처리 그룹 간의 MAF를 비교합니다. Pearson 상관관계 또는 비모수적 유사체인 Spearman 상관관계는 변수 간의 선형 상관관계를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 30일
에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이 출현의 확산
기간: 최대 30일
내분비요법의 2차 저항성을 평가하게 됩니다.
최대 30일
암 항원(CA) 15-3 종양 표지자의 변화
기간: 최대 30일
CtDNA를 CA 15-3 종양 표지자 변화와 연관시킬 것입니다.
최대 30일
전체 생존(OS)
기간: 최대 30일
OS에 대한 생존 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고 그룹 간 생존 차이는 로그 순위 테스트로 검사합니다. Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값으로 치료 비교를 추정하고 재조정된 Schoenfeld 잔차 그래프 및 관련 테스트를 사용하여 비례 위험 가정을 평가합니다.
최대 30일
다음 치료까지의 시간
기간: 최대 30일
진행 후 다음 치료 라인에서 평가됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Senthilkumar Damodaran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0287 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08825 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 4기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

팔보시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다