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軍事外傷性脳損傷リハビリテーションにおけるポジティブ心理学の有用性

2020年2月3日 更新者:Fort Belvoir Community Hospital

軍人および退役軍人 (SMV) は、一般市民と比較して、外傷性脳損傷 (TBI) 後の症状がより持続していると報告しています (Ommaya、Ommaya、Dannember、および Salazar、1996 年)。 したがって、心理的障害を軽減し、軍事 TBI リハビリテーション中に回復力を高める介入を利用することが重要です。 不適応行動や否定的な考えを減らすことに焦点を当てた従来の行動療法とは異なり、肯定的な心理療法は、幸福を高めるために肯定的な感情を高めることに焦点を当てています. ポジティブな感情を育むことが予防的であり、回復力と心理的 (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009)、認知 (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001)、および健康転帰 (Pressman & Cohen, 2005)。 この研究では、TBIリハビリテーション中の心理的、認知的、および健康上の結果の観点から、従来の行動的健康治療と肯定的な心理的グループ治療を追加した行動的健康治療の有効性を調べます。 仮説は、TBI を伴う SMV は、従来の行動療法のみと比較して、肯定的な心理療法を追加することで改善された結果を経験するというものです。

この研究には約 100 人が参加し、フォート ベルボア イントレピッド スピリット センターで、従来の問題行動療法グループまたは代替行動療法グループのいずれかに無作為に割り当てられます (したがって、それぞれ最大 50 人が登録されます)。 30ヶ月の期間。 研究参加者はランダムにグループに割り当てられ、3か月以上にわたる研究手順には、グループ行動健康治療および/または個人行動健康治療への参加、および心理的、認知的、および健康上の結果に焦点を当てた治療前/治療後のアンケートへの記入が含まれます。 問題行動の健康への介入は十分に研究されていません。したがって、行動的健康介入は、心理的症状の治療のために実験的であると見なされます。 さらに、機能の他の領域 (すなわち、認知機能および全体的な健康) への影響は現在不明です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷または中等度の外傷性脳損傷が記録されている。
  • 個人は、一般的なTBI関連の心理的障害のために、ISC Fort Belvoirに行動医療提供者を持つことをお勧めします.
  • 個人は、医療提供者の臨床的判断と初期評価に基づいて、インフォームドコンセントの意思決定能力を持っています。
  • 個人は、患者健康アンケート 9 で 14 以下のスコアを獲得しました。これは、中等度の抑うつ症状より悪くないことを示しています。
  • 個人は18歳以上です。
  • 個人は防衛登録資格報告システムの資格があります。

除外基準:

  • 重度の抑うつ症状のある個人 (PHQ-9 スコアが 14 以上)。
  • 重度の外傷性脳損傷が記録されています。
  • 未成年者および小児集団。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伝統的な行動療法
治療には、診断を提示するためのCBTベースの治療的介入を含む、伝統的な個人の行動療法が含まれます(通常、うつ病、不安症、またはPTSD関連の症状)。
実験的:ポジティブサイコロジカルグループトリートメント
治療には、診断を提示するためのCBTベースの治療的介入を含む、伝統的な個人の行動療法が含まれます(通常、うつ病、不安症、またはPTSD関連の症状)。
ポジティブな心理学的グループ治療には、伝統的な行動的健康治療への参加、およびうつ病の軽減とポジティブな感情の増加に関連することが実証されている以前に研究されたエクササイズに焦点を当てたグループ治療が含まれます (Seligman、Rashid、Parks、他、2005; Seligman, Rashid, & Parks, 2006; Rashid, 2015)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな感情の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS) は、参加者が肯定的および否定的感情の形容詞を、現在の状態に応じて 1 (非常にわずかに/まったくない) から 5 (非常に) の範囲で評価する自己報告アンケートです。その感覚を味わう。 肯定的な項目の合計は、各時点での肯定的な影響の尺度を提供します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希望の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
ホープ スケールは、目標を達成するための患者の意図的な決意の感覚と、目標を達成するための患者の認識された利用可能性を調べる 12 項目の自己報告アンケートです。 評価が高いほど、測定時の希望が大きいことを示します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
生活満足度の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
NIH ツールボックスの一般的な生活満足度尺度は、個人の生活満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 項目の尺度です。 参加者は、5 つの項目のそれぞれについて、強く同意する 7 から強く同意しない 1 までの範囲の 7 段階のスケールを使用して、どの程度同意または反対するかを示します。 合計スコアは、人生に対する満足度を示します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
うつ病の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
患者健康アンケート-9 は、うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために与えられる 9 項目の尺度です。 合計スコアは、うつ病のレベルを示します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
知覚ストレスの変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
NIH ツールボックスの知覚ストレス スケールは、出来事の性質と、個人の価値観および対処リソースとの関係についての知覚を評価するために与えられる 10 項目の尺度です。 参加者は、ストレスに関連する行動や思考がどのくらいの頻度で発生したかを 5 段階で示します (まったくないから非常に頻繁に)。 合計スコアは、全体的な知覚ストレスを示します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
認知機能の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
ニューロ QOL の認知機能尺度には、認知能力 (記憶、注意、意思決定など)、またはそのような能力を日常のタスク (計画、整理、計算、記憶、学習など) に適用する際の認識上の困難を測定する 8 つの項目が含まれます。 . 項目は、1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある、で答えます。 合計スコアは、認識された認知機能を示します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
疲労の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
ニューロ QOL の疲労尺度には、身体的、機能的、社会的、精神的活動の能力を低下させる疲労感から疲労感を測定する 8 つの項目が含まれています。 項目は、まったくないから常にあるまでの 5 段階で評価されます。 合計スコアは、疲労のレベルを示します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
痛みの強さの変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
NIH ツールボックスの痛み強度調査には、参加者の過去 7 日間の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲で自己報告するための 1 つの項目が含まれています。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
負の影響の変化
時間枠:治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時
肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS) は、参加者が肯定的および否定的感情の形容詞を、現在の状態に応じて 1 (非常にわずかに/まったくない) から 5 (非常に) の範囲で評価する自己報告アンケートです。その感覚を味わう。 負の項目の合計は、各時点での負の影響の尺度を提供します。
治療前および試験終了後 3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deepa Elion, PhD、Fort Belvoir Community Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The UPP Study
  • WRNMMC-2019-0216 (その他の識別子:WRNMMC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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