Użyteczność psychologii pozytywnej w wojskowej rehabilitacji TBI
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fort Belvoir Community Hospital
Członkowie służby i weterani (SMV) zgłaszają bardziej utrzymujące się objawy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) w porównaniu z populacjami cywilnymi (Ommaya, Ommaya, Dannenber i Salazar, 1996). Dlatego ważne jest, aby podczas wojskowej rehabilitacji TBI stosować interwencje zmniejszające upośledzenia psychiczne i zwiększające odporność. W przeciwieństwie do tradycyjnych behawioralnych terapii zdrowotnych, które koncentrują się na ograniczaniu nieprzystosowawczych zachowań i negatywnych myśli, pozytywne terapie psychologiczne koncentrują się na zwiększaniu pozytywnych emocji w celu poprawy samopoczucia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że kultywowanie pozytywnych emocji ma charakter zapobiegawczy i poprawia odporność psychiczną (Bolier i in., 2013; Sin i Lyumbomirsky, 2009), poznawczą (Estrada, Isen i Young, 1997; Ashby i Isen, 1999; Isen i Daubman, 1984; Isen, Daubman i Nowicki, 1987; Fredrickson i Branigan, 2001) oraz wyniki zdrowotne (Pressman i Cohen, 2005). To badanie zbada skuteczność tradycyjnego behawioralnego leczenia zdrowotnego w porównaniu z behawioralnym leczeniem zdrowotnym z dodatkowym pozytywnym grupowym leczeniem psychologicznym pod względem wyników psychologicznych, poznawczych i zdrowotnych podczas rehabilitacji TBI. Hipoteza jest taka, że SMV z TBI doświadczą lepszych wyników z dodatkowym pozytywnym leczeniem psychologicznym w porównaniu z samym tradycyjnym behawioralnym leczeniem zdrowotnym.
W badaniu weźmie udział około 100 osób, losowo przydzielonych do grupy tradycyjnego leczenia behawioralnego lub alternatywnej grupy leczenia behawioralnego (dlatego do każdej zostanie zapisanych do 50 osób) w Fort Belvoir Intrepid Spirit Center nad okres 30 miesięcy. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup, a w ciągu 3 miesięcy procedury badania obejmują uczestnictwo w grupowym leczeniu behawioralnym i/lub indywidualnym leczeniu behawioralnym oraz wypełnianie kwestionariuszy przed/po leczeniu, skupiających się na wynikach psychologicznych, poznawczych i zdrowotnych. Behawioralna interwencja zdrowotna nie została dobrze zbadana; w związku z tym behawioralna interwencja zdrowotna jest uważana za eksperymentalną w leczeniu objawów psychologicznych. Ponadto wpływ na inne obszary funkcjonowania (tj. funkcjonowanie poznawcze i ogólny stan zdrowia) jest obecnie nieznany.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany łagodny TBI lub umiarkowany TBI.
- Zaleca się, aby osoba fizyczna miała dostawcę zdrowia behawioralnego w ISC Fort Belvoir w przypadku ogólnych zaburzeń psychicznych związanych z TBI.
- Osoba ma zdolność podejmowania decyzji w celu uzyskania świadomej zgody na podstawie oceny klinicznej dostawcy usług medycznych i wstępnej oceny.
- Osoba uzyskała 14 lub mniej punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9, co wskazuje na objawy depresji nie gorsze niż umiarkowane.
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- Osoba kwalifikuje się do Systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w systemie obronnym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi objawami depresyjnymi (wynik PHQ-9 powyżej 14).
- Udokumentowane ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
- Nieletni i populacje pediatryczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie behawioralne
|
Leczenie będzie obejmować tradycyjne indywidualne behawioralne leczenie zdrowotne, obejmujące interwencje terapeutyczne oparte na CBT w celu postawienia diagnozy (zwykle depresji, lęku lub symptomatologii związanej z PTSD).
|
|
Eksperymentalny: Pozytywne Psychologiczne Leczenie Grupowe
|
Leczenie będzie obejmować tradycyjne indywidualne behawioralne leczenie zdrowotne, obejmujące interwencje terapeutyczne oparte na CBT w celu postawienia diagnozy (zwykle depresji, lęku lub symptomatologii związanej z PTSD).
Pozytywne grupowe leczenie psychologiczne będzie obejmowało zaangażowanie w tradycyjne behawioralne leczenie zdrowotne, jak również leczenie grupowe skupiające się na wcześniej zbadanych ćwiczeniach, które, jak wykazano, wiążą się ze zmniejszoną depresją i zwiększoną pozytywną emocjonalnością (Seligman, Rashid, Parks i in., 2005; Seligman, Rashid i Parks, 2006; Rashid, 2015).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają przymiotniki pozytywnych i negatywnych uczuć w skali od 1 (bardzo nieznacznie/wcale) do 5 (bardzo) w zależności od tego, jak bardzo są obecnie przeżywać to uczucie.
Suma pozycji pozytywnych stanowi miarę pozytywnego wpływu w każdym punkcie czasowym.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nadziei
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Skala Nadziei jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, badającym dobrowolne poczucie determinacji pacjenta do osiągnięcia celów oraz postrzeganą przez pacjenta dostępność sposobów osiągnięcia celu.
Wyższe oceny wskazują na większą nadzieję w momencie pomiaru.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Skala Ogólnej Satysfakcji z Życia z NIH Toolbox to 5-elementowa skala przeznaczona do pomiaru globalnych ocen poznawczych satysfakcji z życia.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają się z każdą z 5 pozycji, używając 7-punktowej skali, która waha się od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam.
Całkowity zsumowany wynik będzie wskazywał na zadowolenie z życia.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to 9-elementowy kwestionariusz służący do badania przesiewowego pod kątem obecności i nasilenia depresji.
Całkowity zsumowany wynik wskazuje na poziom depresji.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Skala postrzeganego stresu z NIH Toolbox to 10-punktowa miara służąca do oceny postrzegania natury wydarzeń i ich związku z wartościami i zasobami jednostki do radzenia sobie.
Uczestnicy wskazują, jak często pojawiały się zachowania i/lub myśli związane ze stresem na 5-stopniowej skali (od nigdy do bardzo często).
Całkowity zsumowany wynik wskazuje na ogólny odczuwany stres.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Skala Funkcjonowania Poznawczego z Neuro QOL obejmuje 8 pozycji mierzących postrzegane trudności w zdolnościach poznawczych (np. pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji lub w stosowaniu tych zdolności w codziennych zadaniach (np. planowanie, organizowanie, liczenie, zapamiętywanie i uczenie się) .
Odpowiedzi są następujące: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo.
Całkowity zsumowany wynik wskazuje na postrzegane funkcjonowanie poznawcze.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Skala zmęczenia z Neuro QOL obejmuje 8 pozycji mierzących odczucie zmęczenia do wyczerpania, które zmniejsza zdolność do aktywności fizycznej, funkcjonalnej, społecznej i umysłowej.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od nigdy do zawsze.
Całkowity zsumowany wynik wskazuje na poziom zmęczenia.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Ankieta natężenia bólu z NIH Toolbox zawiera jedną pozycję do samodzielnego zgłaszania poziomu bólu uczestnika w ciągu ostatnich siedmiu dni, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
|
Zmiana negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) to kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają przymiotniki pozytywnych i negatywnych uczuć w skali od 1 (bardzo nieznacznie/wcale) do 5 (bardzo) w zależności od tego, jak bardzo są obecnie przeżywać to uczucie.
Suma pozycji negatywnych stanowi miarę negatywnego wpływu w każdym punkcie czasowym.
|
Przed leczeniem i po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Inny identyfikator: WRNMMC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tradycyjne leczenie behawioralne
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp...ZakończonySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone