Het nut van positieve psychologie bij militaire TBI-rehabilitatie
Militairen en veteranen (SMV's) rapporteren meer aanhoudende symptomen na traumatisch hersenletsel (TBI) in vergelijking met de burgerbevolking (Ommaya, Ommaya, Dannenber, & Salazar, 1996). Daarom is het belangrijk om interventies te gebruiken die psychologische stoornissen verminderen en veerkracht vergroten tijdens militaire TBI-revalidatie. In tegenstelling tot traditionele gezondheidsbehandelingen die gericht zijn op het verminderen van onaangepast gedrag en negatieve gedachten, richten positieve psychologische behandelingen zich op het vergroten van positieve emoties om het welzijn te vergroten. Er is substantieel groeiend bewijs dat aantoont dat het cultiveren van positieve emoties preventief is en de veerkracht verbetert en psychologisch (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), cognitief (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001), en gezondheidsresultaten (Pressman & Cohen, 2005). Deze studie onderzoekt de effectiviteit van traditionele gedragsgezondheidsbehandeling versus gedragsgezondheidsbehandeling met een toegevoegde positieve psychologische groepsbehandeling in termen van psychologische, cognitieve en gezondheidsresultaten tijdens TBI-revalidatie. De hypothese is dat SMV's met TBI verbeterde resultaten zullen ervaren met toegevoegde positieve psychologische behandeling in vergelijking met alleen traditionele gedragsmatige gezondheidsbehandeling.
Er zullen ongeveer 100 mensen deelnemen aan de studie, willekeurig toegewezen aan ofwel een traditionele gedrags-gezondheidsbehandelingsgroep of een alternatieve gedrags-gezondheidsbehandelingsgroep (daarom zullen er maximaal 50 mensen in elke groep worden ingeschreven) in het Fort Belvoir Intrepid Spirit Centre over een periode van 30 maanden. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan groepen, en gedurende 3 maanden omvatten de studieprocedures deelname aan groepsgedragsgezondheidsbehandeling en / of individuele gedragsgezondheidsbehandeling en het invullen van vragenlijsten voor en na de behandeling gericht op psychologische, cognitieve en gezondheidsresultaten. De gedragsgezondheidsinterventie is niet goed bestudeerd; dus wordt de gedragsgezondheidsinterventie als experimenteel beschouwd voor de behandeling van psychische symptomen. Bovendien is de impact op andere gebieden van functioneren (d.w.z. cognitief functioneren en algehele gezondheid) momenteel niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde milde TBI of matige TBI.
- Individueel wordt aanbevolen om een gedragstherapeut te hebben bij ISC Fort Belvoir voor algemene TBI-gerelateerde psychische stoornissen.
- Het individu heeft het vermogen om beslissingen te nemen voor geïnformeerde toestemming op basis van het klinische oordeel van de medische zorgverlener en de eerste evaluatie.
- Individu scoorde een 14 of lager op de Patient Health Questionnaire-9, wat aangeeft dat de symptomen niet erger zijn dan matige depressieve symptomen.
- Individu is 18 jaar of ouder.
- Individu komt in aanmerking voor het rapportagesysteem voor inschrijving in aanmerking voor defensie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige depressieve symptomen (PHQ-9-score hoger dan 14).
- Gedocumenteerd ernstig traumatisch hersenletsel.
- Minderjarigen en pediatrische populaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele gedragstherapie
|
De behandeling omvat traditionele individuele gezondheidsbehandelingen op het gebied van gedrag, met op CBT gebaseerde therapeutische interventies voor het presenteren van diagnoses (meestal depressie, angst of PTSS-gerelateerde symptomen).
|
|
Experimenteel: Positieve Psychologische Groepsbehandeling
|
De behandeling omvat traditionele individuele gezondheidsbehandelingen op het gebied van gedrag, met op CBT gebaseerde therapeutische interventies voor het presenteren van diagnoses (meestal depressie, angst of PTSS-gerelateerde symptomen).
Positieve psychologische groepsbehandeling omvat betrokkenheid bij traditionele gedragstherapie, evenals een groepsbehandeling gericht op eerder onderzochte oefeningen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met verminderde depressie en verhoogde positieve emotionaliteit (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid, & Parks, 2006; Rashid, 2015).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst waarop deelnemers bijvoeglijke naamwoorden van positieve en negatieve gevoelens beoordelen op een schaal van 1 (heel weinig/helemaal niet) tot 5 (extreem) afhankelijk van hoeveel ze momenteel dat gevoel ervaren.
De som van de positieve items geeft een maatstaf voor positief affect op elk tijdstip.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoop
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De Hope Scale is een zelfrapportagevragenlijst van 12 items die het opzettelijke gevoel van vastberadenheid van een patiënt om doelen te bereiken en de waargenomen beschikbaarheid van manieren om een doel te bereiken, onderzoekt.
Hogere beoordelingen duiden op meer hoop op het moment van meting.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De General Life Satisfaction-schaal van NIH Toolbox is een schaal met 5 items die is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van iemands tevredenheid met het leven te meten.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 5 items met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee oneens.
De totale opgetelde score geeft tevredenheid met het leven aan.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een meetinstrument met 9 items om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
De totale opgetelde score geeft de mate van depressie aan.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De Waargenomen Stress-schaal van NIH Toolbox is een 10-itemmaat die wordt gegeven om percepties over de aard van gebeurtenissen en hun relatie tot de waarden en coping-middelen van een individu te beoordelen.
Deelnemers geven aan hoe vaak gedragingen en/of gedachten gerelateerd aan stress zijn voorgekomen op een 5-puntsschaal (nooit tot zeer vaak).
De totale opgetelde score geeft de algehele ervaren stress weer.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De Cognitive Functioning-schaal van Neuro QOL omvat 8 items die waargenomen problemen meten in cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld geheugen, aandacht en besluitvorming, of in de toepassing van dergelijke vaardigheden op alledaagse taken (bijvoorbeeld plannen, organiseren, rekenen, onthouden en leren). .
Items worden beantwoord als 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=behoorlijk, 5=heel veel.
De totale opgetelde score geeft het waargenomen cognitief functioneren weer.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De Vermoeidheidsschaal van Neuro QOL omvat 8 items die gevoelens van vermoeidheid tot uitputting meten die iemands vermogen tot fysieke, functionele, sociale en mentale activiteiten verminderen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van nooit tot altijd.
De totale opgetelde score geeft de mate van vermoeidheid aan.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
De Pain Intensity Survey van NIH Toolbox bevat één item voor zelfrapportage van het pijnniveau van een deelnemer in de afgelopen zeven dagen, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst waarop deelnemers bijvoeglijke naamwoorden van positieve en negatieve gevoelens beoordelen op een schaal van 1 (heel weinig/helemaal niet) tot 5 (extreem) afhankelijk van hoeveel ze momenteel dat gevoel ervaren.
De som van de negatieve items geeft een maatstaf voor negatief affect op elk tijdstip.
|
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Andere identificatie: WRNMMC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .