- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04257435
L'utilité de la psychologie positive dans la réadaptation militaire TBI
Les militaires et les anciens combattants (SMV) signalent des symptômes plus persistants à la suite d'un traumatisme crânien (TBI) par rapport aux populations civiles (Ommaya, Ommaya, Dannenber et Salazar, 1996). Par conséquent, il est important d'utiliser des interventions qui réduisent les déficiences psychologiques et augmentent la résilience pendant la réadaptation militaire TBI. Contrairement aux traitements traditionnels de santé comportementale qui se concentrent sur la réduction des comportements inadaptés et des pensées négatives, les traitements psychologiques positifs se concentrent sur l'augmentation des émotions positives pour augmenter le bien-être. Il existe de plus en plus de preuves démontrant que cultiver des émotions positives est préventif et améliore la résilience et la résilience psychologique (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), cognitive (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984 ; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987 ; Fredrickson & Branigan, 2001) et les résultats pour la santé (Pressman & Cohen, 2005). Cette étude examinera l'efficacité du traitement de santé comportemental traditionnel par rapport au traitement de santé comportemental avec un traitement de groupe psychologique positif ajouté en termes de résultats psychologiques, cognitifs et de santé pendant la réadaptation TBI. L'hypothèse est que les SMV avec TBI connaîtront de meilleurs résultats avec un traitement psychologique positif supplémentaire par rapport au traitement de santé comportemental traditionnel seul.
Environ 100 personnes participeront à l'étude, affectées au hasard à un groupe de traitement de santé comportemental traditionnel ou à un groupe de traitement de santé comportemental alternatif (par conséquent, jusqu'à 50 personnes seront inscrites dans chacun) au Fort Belvoir Intrepid Spirit Center sur une période de 30 mois. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à des groupes, et sur 3 mois, les procédures de l'étude comprennent la participation à un traitement de santé comportementale de groupe et/ou à un traitement de santé comportementale individuel et le remplissage de questionnaires avant/après traitement axés sur les résultats psychologiques, cognitifs et de santé. L'intervention de santé comportementale n'a pas été bien étudiée; ainsi, l'intervention de santé comportementale est considérée comme expérimentale pour le traitement des symptômes psychologiques. De plus, l'impact sur d'autres domaines de fonctionnement (c'est-à-dire le fonctionnement cognitif et la santé globale) est actuellement inconnu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- TBI léger documenté ou TBI modéré.
- Il est recommandé à l'individu d'avoir un fournisseur de santé comportementale à ISC Fort Belvoir pour les troubles psychologiques généraux liés au TBI.
- La personne a la capacité de prendre des décisions pour un consentement éclairé basé sur le jugement clinique du fournisseur de soins médicaux et l'évaluation initiale.
- L'individu a obtenu un score de 14 ou moins sur le questionnaire de santé du patient-9, indiquant des symptômes dépressifs pas pires que modérés.
- La personne a 18 ans ou plus.
- La personne est éligible au système de rapport sur l'éligibilité des inscriptions à la Défense.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant des symptômes dépressifs sévères (score PHQ-9 supérieur à 14).
- Lésion cérébrale traumatique grave documentée.
- Mineurs et populations pédiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement traditionnel de la santé comportementale
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Le traitement comprendra un traitement de santé comportemental individuel traditionnel, impliquant des interventions thérapeutiques basées sur la TCC pour présenter des diagnostics (généralement dépression, anxiété ou symptomatologie liée au SSPT).
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Expérimental: Traitement de groupe psychologique positif
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Le traitement comprendra un traitement de santé comportemental individuel traditionnel, impliquant des interventions thérapeutiques basées sur la TCC pour présenter des diagnostics (généralement dépression, anxiété ou symptomatologie liée au SSPT).
Le traitement de groupe psychologique positif impliquera un engagement dans un traitement de santé comportemental traditionnel, ainsi qu'un traitement de groupe axé sur des exercices déjà étudiés qui ont été démontrés comme étant liés à la réduction de la dépression et à l'augmentation de l'émotivité positive (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid et Parks, 2006 ; Rashid, 2015).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'affect positif
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation sur lequel les participants évaluent les adjectifs de sentiments positifs et négatifs sur une échelle de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement) selon leur niveau actuel. ressentir ce sentiment.
La somme des éléments positifs fournit une mesure de l'affect positif à chaque instant.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'espoir
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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L'échelle de l'espoir est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments examinant le sentiment de détermination volontaire d'un patient à atteindre ses objectifs et la disponibilité perçue par le patient de moyens pour atteindre un objectif.
Des notes plus élevées indiquent un plus grand espoir au moment de la mesure.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Changement dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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L'échelle de satisfaction générale à l'égard de la vie de NIH Toolbox est une échelle à 5 éléments conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux de la satisfaction à l'égard de la vie.
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 items à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 7 fortement d'accord à 1 fortement en désaccord.
Le score total additionné indiquera la satisfaction à l'égard de la vie.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Changement dans la dépression
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Le Patient Health Questionnaire-9 est une mesure en 9 points donnée pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Le score total additionné indique le niveau de dépression.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Changement du stress perçu
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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L'échelle de stress perçu de NIH Toolbox est une mesure en 10 points donnée pour évaluer les perceptions sur la nature des événements et leur relation avec les valeurs et les ressources d'adaptation d'un individu.
Les participants indiquent la fréquence à laquelle les comportements et/ou les pensées liés au stress se sont produits sur une échelle de 5 points (jamais à très souvent).
Le score total additionné indique le stress global perçu.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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L'échelle de fonctionnement cognitif de Neuro QOL comprend 8 éléments mesurant les difficultés perçues dans les capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention et la prise de décision, ou dans l'application de ces capacités aux tâches quotidiennes (par exemple, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage) .
Les réponses aux items sont 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Assez, 5=Beaucoup.
Le score total additionné indique le fonctionnement cognitif perçu.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Changement de fatigue
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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L'échelle de fatigue de Neuro QOL comprend 8 items mesurant les sensations de fatigue à l'épuisement qui diminuent la capacité d'une personne à effectuer des activités physiques, fonctionnelles, sociales et mentales.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de jamais à toujours.
Le score total additionné indique le niveau de fatigue.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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L'enquête sur l'intensité de la douleur de la boîte à outils NIH comprend un élément pour l'auto-déclaration du niveau de douleur d'un participant au cours des sept derniers jours, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Changement d'affect négatif
Délai: Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation sur lequel les participants évaluent les adjectifs de sentiments positifs et négatifs sur une échelle de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement) selon leur niveau actuel. ressentir ce sentiment.
La somme des éléments négatifs fournit une mesure de l'effet négatif à chaque instant.
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Avant le traitement et lors du suivi de 3 mois suivant la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Autre identifiant: WRNMMC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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