- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04257435
A pozitív pszichológia hasznossága a katonai TBI-rehabilitációban
A szolgálat tagjai és a veteránok (SMV-k) több tartós tünetről számolnak be traumás agysérülést (TBI) követően, mint a polgári lakosság (Ommaya, Ommaya, Dannenber és Salazar, 1996). Ezért fontos, hogy a katonai TBI rehabilitáció során olyan beavatkozásokat alkalmazzanak, amelyek csökkentik a pszichés károsodásokat és növelik a rezilienciát. A hagyományos viselkedés-egészségügyi kezelésekkel ellentétben, amelyek a maladaptív viselkedés és a negatív gondolatok csökkentésére összpontosítanak, a pozitív pszichológiai kezelések a pozitív érzelmek növelésére összpontosítanak a jólét növelése érdekében. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a pozitív érzelmek ápolása megelőző hatású, és javítja a rugalmasságot és a pszichológiai (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), a kognitív (Estrada, Isen és Young, 1997; Ashby és Isen, 1999; Isen) & Daubman, 1984; Isen, Daubman és Nowicki, 1987; Fredrickson és Branigan, 2001), valamint az egészségügyi eredményeket (Pressman és Cohen, 2005). Ez a tanulmány megvizsgálja a hagyományos viselkedés-egészségügyi kezelés hatékonyságát a viselkedés-egészségügyi kezeléssel szemben egy pozitív pszichológiai csoportkezeléssel a pszichológiai, kognitív és egészségügyi eredmények szempontjából a TBI rehabilitáció során. A hipotézis az, hogy a TBI-ben szenvedő SMV-k jobb eredményeket fognak tapasztalni pozitív pszichológiai kezelés mellett, összehasonlítva a hagyományos viselkedés-egészségügyi kezeléssel.
A Fort Belvoir Intrepid Spirit Centerben körülbelül 100 ember vesz részt a vizsgálatban, akiket véletlenszerűen beosztanak egy hagyományos viselkedés-egészségügyi kezelési csoportba vagy egy alternatív viselkedés-egészségügyi kezelési csoportba (ezért mindegyikbe legfeljebb 50 embert vesznek fel) 30 hónapos időszak. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztják, és 3 hónapon keresztül a vizsgálati eljárások magukban foglalják a csoportos viselkedés-egészségügyi kezelésben és/vagy egyéni viselkedés-egészségügyi kezelésben való részvételt, valamint a pszichológiai, kognitív és egészségügyi eredményekre összpontosító, kezelés előtti/utáni kérdőívek kitöltését. A viselkedés-egészségügyi beavatkozást nem vizsgálták alaposan; így a viselkedés-egészségügyi beavatkozás kísérleti jellegűnek tekinthető a pszichés tünetek kezelésére. Ezenkívül a működés más területeire (azaz a kognitív működésre és az általános egészségre) gyakorolt hatás jelenleg nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált enyhe vagy közepesen súlyos TBI.
- A TBI-vel kapcsolatos általános pszichés károsodások miatt az egyénnek ajánlott egy viselkedési egészségügyi szolgáltató az ISC Fort Belvoirnál.
- Az egyén döntéshozatali képességgel rendelkezik a tájékozott beleegyezésre az orvosi szolgáltató klinikai megítélése és kezdeti értékelése alapján.
- Az egyén 14-et vagy alacsonyabb pontszámot ért el a Patient Health Questionnaire-9-en, ami nem jelez rosszabb, mint a mérsékelt depressziós tünetek.
- A magánszemély 18 éves vagy idősebb.
- A magánszemély jogosult a Védelmi Beiratkozási Jogosultság Jelentési Rendszerre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depressziós tünetekkel küzdő egyének (PHQ-9 pontszám 14 felett).
- Dokumentált súlyos traumás agysérülés.
- Kiskorúak és gyermekpopulációk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos viselkedés-egészségügyi kezelés
|
A kezelés magában foglalja a hagyományos egyéni viselkedés-egészségügyi kezelést, amely magában foglalja a CBT-n alapuló terápiás beavatkozásokat a diagnózisok bemutatására (jellemzően depresszió, szorongás vagy PTSD-vel kapcsolatos tünetek).
|
|
Kísérleti: Pozitív pszichológiai csoportkezelés
|
A kezelés magában foglalja a hagyományos egyéni viselkedés-egészségügyi kezelést, amely magában foglalja a CBT-n alapuló terápiás beavatkozásokat a diagnózisok bemutatására (jellemzően depresszió, szorongás vagy PTSD-vel kapcsolatos tünetek).
A pozitív pszichológiai csoportkezelés magában foglalja a hagyományos viselkedés-egészségügyi kezelésben való részvételt, valamint a korábban kutatott gyakorlatokra összpontosító csoportos kezelést, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésben állnak a csökkent depresszióval és a megnövekedett pozitív érzelmekkel (Seligman, Rashid, Parks et al., 2005; Seligman, Rashid és Parks, 2006; Rashid, 2015).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív hatásban
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy önbeszámolós kérdőív, amelyen a résztvevők a pozitív és negatív érzésekre utaló jelzőket 1-től (nagyon enyhén/egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüliig) terjedő skálán értékelik aszerint, hogy jelenleg mennyiben vannak. átélni azt az érzést.
A pozitív tételek összege adja meg a pozitív hatás mértékét minden időpontban.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reményben
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A Remény skála egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a páciens szándékos eltökéltségét vizsgálja a célok elérése érdekében, valamint azt, hogy a páciens milyen módon érzékeli a cél elérését.
A magasabb értékelések nagyobb reményt jeleznek a mérés időpontjában.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A NIH Toolbox Általános élettel való elégedettség skála egy 5 tételből álló skála, amely az élettel való elégedettség globális kognitív megítélését méri.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet mind az 5 tétellel, amely 7-től határozottan egyetért az 1-től határozottan nem értek egyet.
Az összesített pontszám az élettel való elégedettséget jelzi.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire-9 egy 9 tételből álló mérőszám, amelyet a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére adnak.
Az összesített pontszám a depresszió szintjét jelzi.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
Az NIH Toolbox Perceived Stress skála egy 10 tételből álló mérőszám, amely az események természetével kapcsolatos észlelések, valamint az egyén értékeivel és megküzdési erőforrásaival való kapcsolatának felmérésére szolgál.
A résztvevők egy 5 fokú skálán jelzik, hogy a stresszhez kapcsolódó viselkedések és/vagy gondolatok milyen gyakran fordultak elő (soha nagyon gyakran).
Az összesített pontszám az általános észlelt stresszt jelzi.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Változás a kognitív működésben
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A Neuro QOL Kognitív Működési Skála 8 elemet tartalmaz, amelyek a kognitív képességekben észlelt nehézségeket mérik (pl. memória, figyelem és döntéshozatal, vagy ezeknek a képességeknek a mindennapi feladatokban való alkalmazása (pl. tervezés, szervezés, számítás, emlékezés és tanulás). .
A tételekre a következőképpen válaszol: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=kicsit, 4=elég kicsit, 5=nagyon.
Az összesített pontszám az észlelt kognitív működést jelzi.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A Neuro QOL fáradtsági skálája 8 elemet tartalmaz, amelyek a fáradtság és a kimerültség érzését mérik, ami csökkenti a fizikai, funkcionális, szociális és mentális tevékenységekre való képességet.
A tételek értékelése egy 5 fokú skálán történik, amely a soha és a mindig közötti skálán mozog.
Az összesített pontszám a fáradtság szintjét jelzi.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A NIH Toolbox Pain Intensity Survey egy elemet tartalmaz a résztvevők fájdalomszintjének önbejelentésére az elmúlt hét napban, 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
|
Változás a negatív hatásban
Időkeret: Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy önbeszámolós kérdőív, amelyen a résztvevők a pozitív és negatív érzésekre utaló jelzőket 1-től (nagyon enyhén/egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüliig) terjedő skálán értékelik aszerint, hogy jelenleg mennyiben vannak. átélni azt az érzést.
A negatív tételek összege adja meg a negatív hatás mértékét minden egyes időpontban.
|
Előkezelés és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Egyéb azonosító: WRNMMC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .