- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257435
Польза позитивной психологии в военной реабилитации ЧМТ
Военнослужащие и ветераны сообщают о более стойких симптомах после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) по сравнению с гражданским населением (Ommaya, Ommaya, Dannenber, & Salazar, 1996). Поэтому важно использовать вмешательства, которые уменьшают психологические нарушения и повышают устойчивость во время военной реабилитации после ЧМТ. В отличие от традиционных поведенческих методов лечения, направленных на уменьшение неадекватного поведения и негативных мыслей, позитивные психологические методы лечения направлены на усиление положительных эмоций для улучшения самочувствия. Появляется все больше свидетельств того, что культивирование положительных эмоций имеет профилактическое значение и повышает устойчивость и психологическую (Bolier et al., 2013; Sin & Lumbomirsky, 2009), когнитивную (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) и последствия для здоровья (Pressman & Cohen, 2005). В этом исследовании будет изучена эффективность традиционного лечения поведенческого здоровья по сравнению с лечением поведенческого здоровья с добавлением положительного психологического группового лечения с точки зрения психологических, когнитивных и медицинских результатов во время реабилитации после ЧМТ. Гипотеза состоит в том, что SMV с TBI будут иметь лучшие результаты с дополнительным положительным психологическим лечением по сравнению с традиционным лечением только поведенческого здоровья.
В исследовании примут участие около 100 человек, случайным образом распределенных либо в традиционную группу лечения поведенческого здоровья, либо в группу альтернативного лечения поведенческого здоровья (таким образом, до 50 человек будут включены в каждую) в Центре бесстрашного духа Форт-Бельвуар в течение период 30 месяцев. Участники исследования будут случайным образом распределены по группам, и в течение 3 месяцев процедуры исследования включают участие в групповом лечении поведенческого здоровья и/или индивидуальном лечении поведенческого здоровья, а также заполнение анкет до и после лечения, посвященных психологическим, когнитивным и медицинским результатам. Вмешательство в области поведенческого здоровья недостаточно изучено; таким образом, вмешательство в области поведенческого здоровья считается экспериментальным для лечения психологических симптомов. Кроме того, влияние на другие области функционирования (например, когнитивные функции и общее состояние здоровья) в настоящее время неизвестно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная легкая или умеренная ЧМТ.
- Индивидууму рекомендуется иметь поставщика услуг по охране психического здоровья в ISC Fort Belvoir для лечения общих психологических нарушений, связанных с ЧМТ.
- Индивидуум обладает способностью принимать решения для получения информированного согласия на основе клинического заключения поставщика медицинских услуг и первоначальной оценки.
- Индивидуум набрал 14 баллов или ниже по Опроснику здоровья пациента-9, что указывает на симптомы депрессии не хуже, чем умеренные.
- Человеку 18 лет и старше.
- Физическое лицо соответствует требованиям Системы отчетности о правах на участие в программе Defense Enrollment.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелыми депрессивными симптомами (оценка PHQ-9 выше 14).
- Документально подтверждена тяжелая черепно-мозговая травма.
- Несовершеннолетние и детские группы населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение поведенческого здоровья
|
Лечение будет включать традиционное индивидуальное поведенческое лечение, включающее терапевтические вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для выявления диагнозов (как правило, депрессии, тревоги или симптоматики, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством).
|
|
Экспериментальный: Позитивное психологическое групповое лечение
|
Лечение будет включать традиционное индивидуальное поведенческое лечение, включающее терапевтические вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для выявления диагнозов (как правило, депрессии, тревоги или симптоматики, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством).
Позитивное психологическое групповое лечение будет включать участие в традиционном лечении поведенческого здоровья, а также групповое лечение, сосредоточенное на ранее исследованных упражнениях, которые, как было показано, связаны с уменьшением депрессии и повышением положительной эмоциональности (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Селигман, Рашид и Паркс, 2006; Рашид, 2015).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного эффекта
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Таблица позитивных и негативных эмоций (PANAS) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участники оценивают прилагательные позитивных и негативных чувств по шкале от 1 (очень незначительно/совсем нет) до 5 (чрезвычайно) в зависимости от того, насколько они в настоящее время ощущаются. испытывать это чувство.
Сумма положительных элементов обеспечивает меру положительного влияния в каждый момент времени.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в надежде
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Шкала надежды представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, в которой исследуется умышленное чувство решимости пациента достичь целей и воспринимаемая пациентом доступность способов достижения цели.
Более высокие оценки указывают на большую надежду на момент измерения.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Шкала общей удовлетворенности жизнью от NIH Toolbox представляет собой шкалу из 5 пунктов, предназначенную для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью.
Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 полностью согласен до 1 полностью не согласен.
Суммарный суммарный балл будет свидетельствовать об удовлетворенности жизнью.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Опросник здоровья пациента-9 представляет собой показатель из 9 пунктов, предназначенный для скрининга на наличие и тяжесть депрессии.
Суммарный суммарный балл указывает на уровень депрессии.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Шкала воспринимаемого стресса от NIH Toolbox представляет собой меру из 10 пунктов, предназначенную для оценки восприятия природы событий и их отношения к ценностям и ресурсам выживания человека.
Участники указывают, как часто возникало поведение и/или мысли, связанные со стрессом, по 5-балльной шкале (от «никогда» до «очень часто»).
Общий суммарный балл указывает на общий воспринимаемый стресс.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Шкала когнитивного функционирования от Neuro QOL включает 8 пунктов, измеряющих предполагаемые трудности в когнитивных способностях (например, память, внимание и принятие решений, или в применении таких способностей к повседневным задачам (например, планирование, организация, расчет, запоминание и обучение) .
Ответы на вопросы следующие: 1=совсем нет, 2=чуть-чуть, 3=чуть-чуть, 4=совсем немного, 5=очень сильно.
Общий суммарный балл указывает на воспринимаемое когнитивное функционирование.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Шкала усталости от Neuro QOL включает 8 пунктов, измеряющих ощущения от усталости до истощения, которые снижают способность человека к физической, функциональной, социальной и умственной деятельности.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от никогда до всегда.
Общий суммарный балл указывает на степень утомления.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Опрос интенсивности боли от NIH Toolbox включает один пункт для самоотчета участника об уровне боли за последние семь дней, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
|
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Таблица позитивных и негативных эмоций (PANAS) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участники оценивают прилагательные позитивных и негативных чувств по шкале от 1 (очень незначительно/совсем нет) до 5 (чрезвычайно) в зависимости от того, насколько они в настоящее время ощущаются. испытывать это чувство.
Сумма негативных элементов обеспечивает меру негативного влияния в каждый момент времени.
|
До лечения и через 3 месяца после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Другой идентификатор: WRNMMC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .