Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'utilità della psicologia positiva nella riabilitazione militare del trauma cranico

3 febbraio 2020 aggiornato da: Fort Belvoir Community Hospital

I membri del servizio e i veterani (SMV) riportano sintomi più persistenti a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) rispetto alle popolazioni civili (Ommaya, Ommaya, Dannenber e Salazar, 1996). Pertanto, è importante utilizzare interventi che riducano i danni psicologici e aumentino la resilienza durante la riabilitazione militare da trauma cranico. A differenza dei tradizionali trattamenti di salute comportamentale che si concentrano sulla riduzione dei comportamenti disadattivi e dei pensieri negativi, i trattamenti psicologici positivi si concentrano sull'aumento delle emozioni positive per aumentare il benessere. Esistono prove sostanziali e crescenti che dimostrano che coltivare emozioni positive è preventivo e migliora la resilienza e la resilienza psicologica (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), cognitiva (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) e gli esiti sulla salute (Pressman & Cohen, 2005). Questo studio esaminerà l'efficacia del tradizionale trattamento di salute comportamentale rispetto al trattamento di salute comportamentale con un ulteriore trattamento psicologico di gruppo positivo in termini di risultati psicologici, cognitivi e di salute durante la riabilitazione del trauma cranico. L'ipotesi è che gli SMV con TBI sperimenteranno risultati migliori con l'aggiunta di un trattamento psicologico positivo rispetto al solo trattamento di salute comportamentale tradizionale.

Parteciperanno allo studio circa 100 persone, assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento di salute comportamentale tradizionale o a un gruppo di trattamento di salute comportamentale alternativo (quindi, fino a 50 persone saranno arruolate in ciascuno) presso il Fort Belvoir Intrepid Spirit Center oltre un periodo di 30 mesi. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a gruppi e nell'arco di 3 mesi le procedure dello studio includeranno la partecipazione a trattamenti di salute comportamentale di gruppo e/o trattamenti di salute comportamentale individuali e il completamento di questionari pre/post-trattamento incentrati sugli esiti psicologici, cognitivi e di salute. L'intervento di salute comportamentale non è stato ben studiato; pertanto, l'intervento di salute comportamentale è considerato sperimentale per il trattamento dei sintomi psicologici. Inoltre, l'impatto su altre aree di funzionamento (ad esempio, funzionamento cognitivo e salute generale) è attualmente sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve documentato o trauma cranico moderato.
  • Si raccomanda all'individuo di avere un fornitore di salute comportamentale presso l'ISC Fort Belvoir per menomazioni psicologiche generali correlate al trauma cranico.
  • L'individuo ha la capacità decisionale per il consenso informato sulla base del giudizio clinico del fornitore medico e della valutazione iniziale.
  • L'individuo ha ottenuto un punteggio di 14 o inferiore nel questionario sulla salute del paziente-9, indicando sintomi depressivi non peggiori di moderati.
  • L'individuo ha almeno 18 anni.
  • L'individuo è idoneo al sistema di segnalazione dell'idoneità all'iscrizione alla difesa.

Criteri di esclusione:

  • Individui con sintomi depressivi gravi (punteggio PHQ-9 superiore a 14).
  • Grave lesione cerebrale traumatica documentata.
  • Minori e popolazioni pediatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale della salute comportamentale
Comportamentale: Trattamento tradizionale della salute comportamentale
Il trattamento includerà il tradizionale trattamento della salute comportamentale individuale, che coinvolge interventi terapeutici basati sulla CBT per presentare le diagnosi (tipicamente depressione, ansia o sintomatologia correlata al disturbo da stress post-traumatico).
Sperimentale: Trattamento di gruppo psicologico positivo
Comportamentale: Trattamento tradizionale della salute comportamentale
Il trattamento includerà il tradizionale trattamento della salute comportamentale individuale, che coinvolge interventi terapeutici basati sulla CBT per presentare le diagnosi (tipicamente depressione, ansia o sintomatologia correlata al disturbo da stress post-traumatico).
Comportamentale: Trattamento di gruppo psicologico positivo
Il trattamento di gruppo psicologico positivo comporterà l'impegno nel tradizionale trattamento di salute comportamentale, nonché un trattamento di gruppo incentrato su esercizi precedentemente studiati che hanno dimostrato di essere correlati alla riduzione della depressione e all'aumento dell'emotività positiva (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid, & Parks, 2006; Rashid, 2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report in cui i partecipanti valutano gli aggettivi di sentimenti positivi e negativi su una scala da 1 (molto poco/per niente) a 5 (estremamente) in base a quanto sono attualmente provando quella sensazione. La somma degli elementi positivi fornisce una misura dell'affetto positivo in ogni momento.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella Speranza
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
La scala della speranza è un questionario di autovalutazione di 12 voci che esamina l'ostinato senso di determinazione di un paziente a raggiungere gli obiettivi e la disponibilità percepita di un paziente di modi per raggiungere un obiettivo. Punteggi più alti indicano una maggiore speranza al momento della misurazione.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamento nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
La scala General Life Satisfaction di NIH Toolbox è una scala di 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo. Il punteggio totale sommato indicherà la soddisfazione per la vita.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Il Questionario sulla salute del paziente-9 è una misura di 9 elementi fornita per lo screening della presenza e della gravità della depressione. Il punteggio totale sommato indica il livello di depressione.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
La scala dello stress percepito di NIH Toolbox è una misura di 10 elementi data per valutare le percezioni sulla natura degli eventi e la loro relazione con i valori e le risorse di coping di un individuo. I partecipanti indicano la frequenza con cui si sono verificati comportamenti e/o pensieri legati allo stress su una scala a 5 punti (da mai a molto spesso). Il punteggio totale sommato indica lo stress complessivo percepito.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamento nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
La scala del funzionamento cognitivo di Neuro QOL include 8 item che misurano le difficoltà percepite nelle abilità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione e processo decisionale, o nell'applicazione di tali abilità alle attività quotidiane (ad esempio, pianificazione, organizzazione, calcolo, memorizzazione e apprendimento) . Agli item si risponde come 1=Per niente, 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Abbastanza, 5=Molto. Il punteggio totale sommato indica il funzionamento cognitivo percepito.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
La scala della fatica di Neuro QOL include 8 voci che misurano le sensazioni di stanchezza fino all'esaurimento che riducono la propria capacità di attività fisiche, funzionali, sociali e mentali. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da mai a sempre. Il punteggio totale sommato indica il livello di affaticamento.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Il Pain Intensity Survey di NIH Toolbox include un elemento per l'auto-segnalazione del livello di dolore di un partecipante negli ultimi sette giorni, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report in cui i partecipanti valutano gli aggettivi di sentimenti positivi e negativi su una scala da 1 (molto poco/per niente) a 5 (estremamente) in base a quanto sono attualmente provando quella sensazione. La somma degli elementi negativi fornisce una misura dell'affetto negativo in ogni momento.
Pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Collaboratori

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The UPP Study
  • WRNMMC-2019-0216 (Altro identificatore: WRNMMC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Trattamento tradizionale della salute comportamentale

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Completato
    Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Giordania
    Iperglicemia | Ipertensione | Obesità | Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Diabete | Peso corporeo | Perdita di peso | Pressione sanguigna | Aumento di peso | Comportamento sociale | Peso, Corpo | Glucosio, sangue alto | Stile di vita, sano | Cambio di peso, corpo | Comportamento, Salute | Riduzione del rischio dello... e altre condizioni
    Giordania

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi