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Der Nutzen der Positiven Psychologie in der militärischen SHT-Rehabilitation

3. Februar 2020 aktualisiert von: Fort Belvoir Community Hospital

Militärangehörige und Veteranen (SMVs) berichten von anhaltenderen Symptomen nach traumatischen Hirnverletzungen (TBI) im Vergleich zu Zivilbevölkerungen (Ommaya, Ommaya, Dannenber & Salazar, 1996). Daher ist es wichtig, während der militärischen TBI-Rehabilitation Interventionen einzusetzen, die psychische Beeinträchtigungen reduzieren und die Belastbarkeit erhöhen. Im Gegensatz zu herkömmlichen verhaltenstherapeutischen Behandlungen, die sich darauf konzentrieren, Fehlanpassungen und negative Gedanken zu reduzieren, konzentrieren sich positive psychologische Behandlungen auf die Steigerung positiver Emotionen, um das Wohlbefinden zu steigern. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Kultivierung positiver Emotionen präventiv ist und die Belastbarkeit und psychologische (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), kognitive (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) und Gesundheitsergebnisse (Pressman & Cohen, 2005). Diese Studie untersucht die Wirksamkeit traditioneller Verhaltenstherapien im Vergleich zu Verhaltenstherapien mit einer zusätzlichen positiven psychologischen Gruppenbehandlung in Bezug auf psychologische, kognitive und gesundheitliche Ergebnisse während der SHT-Rehabilitation. Die Hypothese ist, dass SMVs mit TBI verbesserte Ergebnisse mit zusätzlicher positiver psychologischer Behandlung im Vergleich zu herkömmlicher verhaltenstherapeutischer Behandlung allein erfahren werden.

An der Studie werden etwa 100 Personen teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer traditionellen Verhaltenstherapiegruppe oder einer alternativen Verhaltenstherapiegruppe (daher werden jeweils bis zu 50 Personen aufgenommen werden) im Fort Belvoir Intrepid Spirit Center zugeteilt werden einen Zeitraum von 30 Monaten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt, und über einen Zeitraum von 3 Monaten umfassen die Studienverfahren die Teilnahme an einer Verhaltensgesundheitsbehandlung in der Gruppe und/oder einer individuellen Verhaltensgesundheitsbehandlung und das Ausfüllen von Fragebögen vor/nach der Behandlung mit Schwerpunkt auf psychologischen, kognitiven und gesundheitlichen Ergebnissen. Die verhaltensbezogene Gesundheitsintervention ist nicht gut untersucht; Daher wird die verhaltensbezogene Gesundheitsintervention als experimentell für die Behandlung psychischer Symptome angesehen. Darüber hinaus sind die Auswirkungen auf andere Funktionsbereiche (d. h. kognitive Funktionen und allgemeine Gesundheit) derzeit nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes leichtes TBI oder mittelschweres TBI.
  • Einzelpersonen wird empfohlen, einen Anbieter für Verhaltensmedizin im ISC Fort Belvoir für allgemeine SHT-bedingte psychische Beeinträchtigungen zu haben.
  • Die Person verfügt über die Fähigkeit zur Entscheidungsfindung für eine informierte Einwilligung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des medizinischen Dienstleisters und der Erstbewertung.
  • Die Person erzielte im Patient Health Questionnaire-9 eine Punktzahl von 14 oder niedriger, was auf nicht schlimmere als mittelschwere depressive Symptome hinweist.
  • Person ist 18 Jahre oder älter.
  • Die Person ist für das Defense Enrollment Eligibility Reporting System berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren depressiven Symptomen (PHQ-9-Score über 14).
  • Dokumentierte schwere traumatische Hirnverletzung.
  • Minderjährige und pädiatrische Populationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Verhaltenstherapie
Verhalten: Traditionelle Verhaltenstherapie
Die Behandlung umfasst traditionelle individuelle verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung, einschließlich CBT-basierter therapeutischer Interventionen zur Präsentation von Diagnosen (typischerweise Depression, Angst oder PTSD-bezogene Symptomatik).
Experimental: Positive psychologische Gruppenbehandlung
Verhalten: Traditionelle Verhaltenstherapie
Die Behandlung umfasst traditionelle individuelle verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung, einschließlich CBT-basierter therapeutischer Interventionen zur Präsentation von Diagnosen (typischerweise Depression, Angst oder PTSD-bezogene Symptomatik).
Verhalten: Positive psychologische Gruppenbehandlung
Eine positive psychologische Gruppenbehandlung umfasst das Engagement in traditioneller Verhaltenstherapie sowie eine Gruppenbehandlung, die sich auf früher erforschte Übungen konzentriert, von denen gezeigt wurde, dass sie mit einer Verringerung der Depression und einer erhöhten positiven Emotionalität zusammenhängen (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid & Parks, 2006; Rashid, 2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, bei dem die Teilnehmer Adjektive positiver und negativer Gefühle auf einer Skala von 1 (sehr wenig/überhaupt nicht) bis 5 (extrem) entsprechend ihrer aktuellen Bewertung bewerten dieses Gefühl erleben. Die Summe der positiven Items liefert zu jedem Zeitpunkt ein Maß für den positiven Affekt.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Hoffnung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Die Hope Scale ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die vorsätzliche Entschlossenheit eines Patienten, Ziele zu erreichen, und die wahrgenommene Verfügbarkeit von Wegen zum Erreichen eines Ziels untersucht. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Hoffnung zum Zeitpunkt der Messung hin.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Die allgemeine Lebenszufriedenheitsskala der NIH Toolbox ist eine 5-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um globale kognitive Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit zu messen. Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem der 5 Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 7-Punkte-Skala verwenden, die von 7 stimme stark zu bis 1 stimme überhaupt nicht zu. Die Gesamtpunktzahl zeigt die Zufriedenheit mit dem Leben an.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 ist eine 9-Punkte-Messung, die gegeben wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl zeigt den Grad der Depression an.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Die Skala für wahrgenommenen Stress aus der NIH Toolbox ist eine 10-Punkte-Messung, die gegeben wird, um die Wahrnehmungen über die Art von Ereignissen und ihre Beziehung zu den Werten und Bewältigungsressourcen einer Person zu bewerten. Die Teilnehmer geben auf einer 5-Punkte-Skala (nie bis sehr oft) an, wie oft Verhaltensweisen und/oder Gedanken im Zusammenhang mit Stress aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl zeigt den insgesamt wahrgenommenen Stress an.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Veränderung der kognitiven Funktionsweise
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Die Cognitive Functioning Scale von Neuro QOL umfasst 8 Items, die wahrgenommene Schwierigkeiten bei kognitiven Fähigkeiten messen (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung oder bei der Anwendung solcher Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben (z. B. Planen, Organisieren, Rechnen, Erinnern und Lernen) . Die Items werden mit 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich, 5=sehr beantwortet. Der Gesamtsummenwert gibt die wahrgenommene kognitive Funktion an.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Die Fatigue-Skala von Neuro QOL umfasst 8 Items, die das Gefühl von Müdigkeit bis Erschöpfung messen, das die Fähigkeit zu körperlichen, funktionellen, sozialen und mentalen Aktivitäten verringert. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie bis immer reicht. Die Gesamtpunktzahl zeigt den Grad der Ermüdung an.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Die Pain Intensity Survey der NIH Toolbox enthält ein Element zur Selbsteinschätzung des Schmerzniveaus eines Teilnehmers in den letzten sieben Tagen, das von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, bei dem die Teilnehmer Adjektive positiver und negativer Gefühle auf einer Skala von 1 (sehr wenig/überhaupt nicht) bis 5 (extrem) entsprechend ihrer aktuellen Bewertung bewerten dieses Gefühl erleben. Die Summe der negativen Items liefert zu jedem Zeitpunkt ein Maß für den negativen Affekt.
Vorbehandlung und 3 Monate Follow-up nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fort Belvoir Community Hospital

Mitarbeiter

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The UPP Study
  • WRNMMC-2019-0216 (Andere Kennung: WRNMMC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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