- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257435
A Utilidade da Psicologia Positiva na Reabilitação de TCE Militar
Membros do serviço e veteranos (SMVs) relatam sintomas mais persistentes após lesão cerebral traumática (TCE) em comparação com populações civis (Ommaya, Ommaya, Dannenber e Salazar, 1996). Portanto, é importante utilizar intervenções que reduzam os prejuízos psicológicos e aumentem a resiliência durante a reabilitação militar do TCE. Ao contrário dos tratamentos tradicionais de saúde comportamental que se concentram na redução de comportamentos desadaptativos e pensamentos negativos, os tratamentos psicológicos positivos se concentram no aumento das emoções positivas para aumentar o bem-estar. Há evidências crescentes substanciais demonstrando que cultivar emoções positivas é preventivo e melhora a resiliência e psicológico (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), cognitivo (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) e resultados de saúde (Pressman & Cohen, 2005). Este estudo examinará a eficácia do tratamento de saúde comportamental tradicional versus tratamento de saúde comportamental com um tratamento de grupo psicológico positivo adicionado em termos de resultados psicológicos, cognitivos e de saúde durante a reabilitação de TCE. A hipótese é que os SMVs com TCE experimentarão melhores resultados com o tratamento psicológico positivo adicionado em comparação com o tratamento tradicional de saúde comportamental sozinho.
Haverá cerca de 100 pessoas participando do estudo, aleatoriamente designadas para um grupo tradicional de tratamento de saúde comportamental ou um grupo alternativo de tratamento de saúde comportamental (portanto, até 50 pessoas serão inscritas em cada) no Fort Belvoir Intrepid Spirit Center em um período de 30 meses. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para grupos e, ao longo de 3 meses, os procedimentos do estudo incluem a participação em tratamento de saúde comportamental em grupo e/ou tratamento de saúde comportamental individual e o preenchimento de questionários pré/pós-tratamento com foco em resultados psicológicos, cognitivos e de saúde. A intervenção de saúde comportamental não foi bem estudada; assim, a intervenção de saúde comportamental é considerada experimental para o tratamento de sintomas psicológicos. Além disso, o impacto em outras áreas de funcionamento (ou seja, funcionamento cognitivo e saúde geral) é atualmente desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve documentado ou TCE moderado.
- Recomenda-se que o indivíduo tenha um provedor de saúde comportamental no ISC Fort Belvoir para deficiências psicológicas gerais relacionadas ao TCE.
- O indivíduo tem capacidade de tomada de decisão para consentimento informado com base no julgamento clínico do médico e na avaliação inicial.
- O indivíduo pontuou 14 ou menos no Questionário de Saúde do Paciente-9, indicando sintomas depressivos não piores do que moderados.
- Indivíduo tem 18 anos ou mais.
- Indivíduo é elegível para o Sistema de Relatórios de Elegibilidade de Inscrição de Defesa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas depressivos graves (escore PHQ-9 acima de 14).
- Lesão cerebral traumática grave documentada.
- Menores e populações pediátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Tradicional de Saúde Comportamental
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O tratamento incluirá tratamento tradicional de saúde comportamental individual, envolvendo intervenções terapêuticas baseadas em TCC para apresentar diagnósticos (normalmente depressão, ansiedade ou sintomatologia relacionada ao TEPT).
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Experimental: Tratamento Psicológico Positivo em Grupo
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O tratamento incluirá tratamento tradicional de saúde comportamental individual, envolvendo intervenções terapêuticas baseadas em TCC para apresentar diagnósticos (normalmente depressão, ansiedade ou sintomatologia relacionada ao TEPT).
O tratamento psicológico positivo em grupo envolverá o envolvimento no tratamento tradicional de saúde comportamental, bem como um tratamento em grupo com foco em exercícios previamente pesquisados que demonstraram estar relacionados à redução da depressão e aumento da emotividade positiva (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid e Parks, 2006; Rashid, 2015).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato no qual os participantes avaliam adjetivos de sentimentos positivos e negativos em uma escala de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente) de acordo com o quanto estão atualmente experimentando esse sentimento.
A soma dos itens positivos fornece uma medida de afeto positivo em cada ponto do tempo.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na esperança
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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A Escala de Esperança é um questionário de auto-relato de 12 itens que examina o senso voluntário de determinação de um paciente para atingir metas e a disponibilidade percebida do paciente de maneiras de atingir uma meta.
Classificações mais altas indicam maior esperança no momento da medição.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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A escala de satisfação geral com a vida do NIH Toolbox é uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida.
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente.
A pontuação somada total indicará a satisfação com a vida.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Mudança na Depressão
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 é uma medida de 9 itens fornecida para rastrear a presença e a gravidade da depressão.
A pontuação somada total indica o nível de depressão.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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A escala Perceived Stress do NIH Toolbox é uma medida de 10 itens fornecida para avaliar as percepções sobre a natureza dos eventos e sua relação com os valores e recursos de enfrentamento de um indivíduo.
Os participantes indicam com que frequência comportamentos e/ou pensamentos relacionados ao estresse ocorreram em uma escala de 5 pontos (Nunca a Muito Frequentemente).
A pontuação total somada indica o estresse geral percebido.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Mudança no Funcionamento Cognitivo
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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A escala de Funcionamento Cognitivo do Neuro QOL inclui 8 itens que medem as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão, ou na aplicação de tais habilidades às tarefas diárias (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizado). .
Os itens são respondidos como 1=Nem um pouco, 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Um pouco, 5=Muito.
A pontuação somada total indica o funcionamento cognitivo percebido.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Alteração na Fadiga
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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A escala de fadiga do Neuro QOL inclui 8 itens que medem sensações de cansaço à exaustão que diminui a capacidade de uma pessoa para atividades físicas, funcionais, sociais e mentais.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de nunca a sempre.
A pontuação somada total indica o nível de fadiga.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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A Pesquisa de Intensidade da Dor do NIH Toolbox inclui um item para auto-relato do nível de dor de um participante nos últimos sete dias, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Mudança no efeito negativo
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato no qual os participantes avaliam adjetivos de sentimentos positivos e negativos em uma escala de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente) de acordo com o quanto estão atualmente experimentando esse sentimento.
A soma dos itens negativos fornece uma medida de afeto negativo em cada ponto do tempo.
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Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Outro identificador: WRNMMC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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