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A Utilidade da Psicologia Positiva na Reabilitação de TCE Militar

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fort Belvoir Community Hospital

Membros do serviço e veteranos (SMVs) relatam sintomas mais persistentes após lesão cerebral traumática (TCE) em comparação com populações civis (Ommaya, Ommaya, Dannenber e Salazar, 1996). Portanto, é importante utilizar intervenções que reduzam os prejuízos psicológicos e aumentem a resiliência durante a reabilitação militar do TCE. Ao contrário dos tratamentos tradicionais de saúde comportamental que se concentram na redução de comportamentos desadaptativos e pensamentos negativos, os tratamentos psicológicos positivos se concentram no aumento das emoções positivas para aumentar o bem-estar. Há evidências crescentes substanciais demonstrando que cultivar emoções positivas é preventivo e melhora a resiliência e psicológico (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), cognitivo (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) e resultados de saúde (Pressman & Cohen, 2005). Este estudo examinará a eficácia do tratamento de saúde comportamental tradicional versus tratamento de saúde comportamental com um tratamento de grupo psicológico positivo adicionado em termos de resultados psicológicos, cognitivos e de saúde durante a reabilitação de TCE. A hipótese é que os SMVs com TCE experimentarão melhores resultados com o tratamento psicológico positivo adicionado em comparação com o tratamento tradicional de saúde comportamental sozinho.

Haverá cerca de 100 pessoas participando do estudo, aleatoriamente designadas para um grupo tradicional de tratamento de saúde comportamental ou um grupo alternativo de tratamento de saúde comportamental (portanto, até 50 pessoas serão inscritas em cada) no Fort Belvoir Intrepid Spirit Center em um período de 30 meses. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para grupos e, ao longo de 3 meses, os procedimentos do estudo incluem a participação em tratamento de saúde comportamental em grupo e/ou tratamento de saúde comportamental individual e o preenchimento de questionários pré/pós-tratamento com foco em resultados psicológicos, cognitivos e de saúde. A intervenção de saúde comportamental não foi bem estudada; assim, a intervenção de saúde comportamental é considerada experimental para o tratamento de sintomas psicológicos. Além disso, o impacto em outras áreas de funcionamento (ou seja, funcionamento cognitivo e saúde geral) é atualmente desconhecido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve documentado ou TCE moderado.
  • Recomenda-se que o indivíduo tenha um provedor de saúde comportamental no ISC Fort Belvoir para deficiências psicológicas gerais relacionadas ao TCE.
  • O indivíduo tem capacidade de tomada de decisão para consentimento informado com base no julgamento clínico do médico e na avaliação inicial.
  • O indivíduo pontuou 14 ou menos no Questionário de Saúde do Paciente-9, indicando sintomas depressivos não piores do que moderados.
  • Indivíduo tem 18 anos ou mais.
  • Indivíduo é elegível para o Sistema de Relatórios de Elegibilidade de Inscrição de Defesa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sintomas depressivos graves (escore PHQ-9 acima de 14).
  • Lesão cerebral traumática grave documentada.
  • Menores e populações pediátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Tradicional de Saúde Comportamental
O tratamento incluirá tratamento tradicional de saúde comportamental individual, envolvendo intervenções terapêuticas baseadas em TCC para apresentar diagnósticos (normalmente depressão, ansiedade ou sintomatologia relacionada ao TEPT).
Experimental: Tratamento Psicológico Positivo em Grupo
O tratamento incluirá tratamento tradicional de saúde comportamental individual, envolvendo intervenções terapêuticas baseadas em TCC para apresentar diagnósticos (normalmente depressão, ansiedade ou sintomatologia relacionada ao TEPT).
O tratamento psicológico positivo em grupo envolverá o envolvimento no tratamento tradicional de saúde comportamental, bem como um tratamento em grupo com foco em exercícios previamente pesquisados ​​que demonstraram estar relacionados à redução da depressão e aumento da emotividade positiva (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid e Parks, 2006; Rashid, 2015).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato no qual os participantes avaliam adjetivos de sentimentos positivos e negativos em uma escala de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente) de acordo com o quanto estão atualmente experimentando esse sentimento. A soma dos itens positivos fornece uma medida de afeto positivo em cada ponto do tempo.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na esperança
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
A Escala de Esperança é um questionário de auto-relato de 12 itens que examina o senso voluntário de determinação de um paciente para atingir metas e a disponibilidade percebida do paciente de maneiras de atingir uma meta. Classificações mais altas indicam maior esperança no momento da medição.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
A escala de satisfação geral com a vida do NIH Toolbox é uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida. Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente. A pontuação somada total indicará a satisfação com a vida.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Mudança na Depressão
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
O Questionário de Saúde do Paciente-9 é uma medida de 9 itens fornecida para rastrear a presença e a gravidade da depressão. A pontuação somada total indica o nível de depressão.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
A escala Perceived Stress do NIH Toolbox é uma medida de 10 itens fornecida para avaliar as percepções sobre a natureza dos eventos e sua relação com os valores e recursos de enfrentamento de um indivíduo. Os participantes indicam com que frequência comportamentos e/ou pensamentos relacionados ao estresse ocorreram em uma escala de 5 pontos (Nunca a Muito Frequentemente). A pontuação total somada indica o estresse geral percebido.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Mudança no Funcionamento Cognitivo
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
A escala de Funcionamento Cognitivo do Neuro QOL inclui 8 itens que medem as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão, ou na aplicação de tais habilidades às tarefas diárias (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizado). . Os itens são respondidos como 1=Nem um pouco, 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Um pouco, 5=Muito. A pontuação somada total indica o funcionamento cognitivo percebido.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Alteração na Fadiga
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
A escala de fadiga do Neuro QOL inclui 8 itens que medem sensações de cansaço à exaustão que diminui a capacidade de uma pessoa para atividades físicas, funcionais, sociais e mentais. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de nunca a sempre. A pontuação somada total indica o nível de fadiga.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Alteração na intensidade da dor
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
A Pesquisa de Intensidade da Dor do NIH Toolbox inclui um item para auto-relato do nível de dor de um participante nos últimos sete dias, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
Mudança no efeito negativo
Prazo: Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo
O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato no qual os participantes avaliam adjetivos de sentimentos positivos e negativos em uma escala de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente) de acordo com o quanto estão atualmente experimentando esse sentimento. A soma dos itens negativos fornece uma medida de afeto negativo em cada ponto do tempo.
Pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The UPP Study
  • WRNMMC-2019-0216 (Outro identificador: WRNMMC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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