Nytten av positiv psykologi i militær TBI-rehabilitering
3. februar 2020 oppdatert av: Fort Belvoir Community Hospital
Tjenestemedlemmer og veteraner (SMVs) rapporterer mer vedvarende symptomer etter traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med sivile populasjoner (Ommaya, Ommaya, Dannenber, & Salazar, 1996). Derfor er det viktig å utnytte intervensjoner som reduserer psykiske funksjonsnedsettelser og øker motstandskraften under militær TBI-rehabilitering. I motsetning til tradisjonelle atferdshelsebehandlinger som fokuserer på å redusere maladaptiv atferd og negative tanker, fokuserer positive psykologiske behandlinger på å øke positive følelser for å øke velvære. Det er betydelig økende bevis som viser at å dyrke positive følelser er forebyggende og forbedrer motstandskraft og psykologisk (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), kognitiv (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001), og helseutfall (Pressman & Cohen, 2005). Denne studien vil undersøke effektiviteten av tradisjonell atferdshelsebehandling versus atferdshelsebehandling med en ekstra positiv psykologisk gruppebehandling når det gjelder psykologiske, kognitive og helsemessige utfall under TBI-rehabilitering. Hypotesen er at SMV-er med TBI vil oppleve forbedrede resultater med ekstra positiv psykologisk behandling sammenlignet med tradisjonell atferdshelsebehandling alene.
Det vil være rundt 100 personer som deltar i studien, tilfeldig tildelt enten en tradisjonell atferdshelsebehandlingsgruppe eller en alternativ atferdshelsebehandlingsgruppe (derfor vil opptil 50 personer bli registrert i hver) ved Fort Belvoir Intrepid Spirit Center over en periode på 30 måneder. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt grupper, og over 3 måneder inkluderer studieprosedyrene å delta i gruppeatferdshelsebehandling og/eller individuell atferdshelsebehandling og fylle ut spørreskjemaer før/etter behandling med fokus på psykologiske, kognitive og helsemessige utfall. Atferdshelseintervensjonen er ikke godt studert; dermed anses atferdshelseintervensjonen som eksperimentell for behandling av psykologiske symptomer. I tillegg er virkningen på andre funksjonsområder (dvs. kognitiv funksjon og generell helse) foreløpig ukjent.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert mild TBI eller moderat TBI.
- Individet anbefales å ha en atferdshelseleverandør ved ISC Fort Belvoir for generelle TBI-relaterte psykologiske svekkelser.
- Individet har beslutningskapasitet for informert samtykke basert på medisinsk leverandørs kliniske vurdering og innledende evaluering.
- Individet scoret 14 eller lavere på pasienthelsespørreskjemaet-9, noe som indikerer ikke verre enn moderate depressive symptomer.
- Personen er 18 år eller eldre.
- Individet er kvalifisert for rapporteringssystem for forsvarsregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige depressive symptomer (PHQ-9-score over 14).
- Dokumentert alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Mindreårige og pediatriske populasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell atferdshelsebehandling
|
Behandlingen vil omfatte tradisjonell individuell atferdshelsebehandling, som involverer CBT-baserte terapeutiske intervensjoner for å presentere diagnoser (typisk depresjon, angst eller PTSD-relatert symptomatologi).
|
|
Eksperimentell: Positiv psykologisk gruppebehandling
|
Behandlingen vil omfatte tradisjonell individuell atferdshelsebehandling, som involverer CBT-baserte terapeutiske intervensjoner for å presentere diagnoser (typisk depresjon, angst eller PTSD-relatert symptomatologi).
Positiv psykologisk gruppebehandling vil innebære engasjement i tradisjonell atferdshelsebehandling, samt en gruppebehandling med fokus på tidligere undersøkte øvelser som har vist seg å relatere til redusert depresjon og økt positiv emosjonalitet (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid, & Parks, 2006; Rashid, 2015).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer adjektiver for positive og negative følelser på en skala fra 1 (veldig lite/ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) i henhold til hvor mye de er for øyeblikket. opplever den følelsen.
Summen av de positive elementene gir et mål på positiv påvirkning på hvert tidspunkt.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i håp
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Hope Scale er et 12-elements selvrapporteringsskjema som undersøker en pasients bevisste følelse av vilje til å nå mål og en pasients oppfattede tilgjengelighet av måter å nå et mål på.
Høyere vurderinger indikerer større håp på tidspunktet for måling.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
General Life Satisfaction-skalaen fra NIH Toolbox er en 5-elements skala designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet.
Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 helt enig til 1 helt uenig.
Den totale summerte poengsummen vil indikere tilfredshet med livet.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements mål som gis for å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Den totale summerte skåren indikerer nivået av depresjon.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Skalaen Perceived Stress fra NIH Toolbox er et 10-elements mål gitt for å vurdere oppfatninger om hendelsers natur og deres forhold til verdiene og mestringsressursene til et individ.
Deltakerne angir hvor ofte atferd og/eller tanker knyttet til stress har forekommet på en 5-punkts skala (Aldri til veldig ofte).
Den totale summerte poengsummen indikerer samlet opplevd stress.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Den kognitive funksjonsskalaen fra Neuro QOL inkluderer 8 elementer som måler opplevde vansker i kognitive evner (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking, eller i bruken av slike evner til hverdagslige oppgaver (f.eks. planlegging, organisering, kalkulering, hukommelse og læring) .
Elementer besvares som 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye, 5=Veldig mye.
Den totale summerte skåren indikerer opplevd kognitiv funksjon.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Fatigue-skalaen fra Neuro QOL inkluderer 8 elementer som måler følelsen av tretthet til utmattelse som reduserer ens kapasitet til fysiske, funksjonelle, sosiale og mentale aktiviteter.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri til alltid.
Den totale oppsummerte skåren indikerer nivået av tretthet.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Pain Intensity Survey fra NIH Toolbox inkluderer ett element for selvrapportering av en deltakers smertenivå de siste syv dagene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer adjektiver for positive og negative følelser på en skala fra 1 (veldig lite/ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) i henhold til hvor mye de er for øyeblikket. opplever den følelsen.
Summen av de negative elementene gir et mål på negativ påvirkning på hvert tidspunkt.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Annen identifikator: WRNMMC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .