- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257435
Nytten af positiv psykologi i militær TBI-rehabilitering
Servicemedlemmer og veteraner (SMV'er) rapporterer mere vedvarende symptomer efter traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med civilbefolkningen (Ommaya, Ommaya, Dannenber, & Salazar, 1996). Derfor er det vigtigt at udnytte interventioner, der reducerer psykiske svækkelser og øger modstandskraften under militær TBI-rehabilitering. I modsætning til traditionelle adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger, der fokuserer på at reducere maladaptiv adfærd og negative tanker, fokuserer positive psykologiske behandlinger på at øge positive følelser for at øge velvære. Der er betydeligt voksende beviser, der viser, at dyrkning af positive følelser er forebyggende og forbedrer modstandskraft og psykologisk (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), kognitiv (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) og sundhedsresultater (Pressman & Cohen, 2005). Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling versus adfærdsmæssig sundhedsbehandling med en tilføjet positiv psykologisk gruppebehandling med hensyn til psykologiske, kognitive og sundhedsmæssige resultater under TBI-rehabilitering. Hypotesen er, at SMV'er med TBI vil opleve forbedrede resultater med tilføjet positiv psykologisk behandling sammenlignet med traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling alene.
Der vil være omkring 100 personer, der deltager i undersøgelsen, tilfældigt tildelt til enten en traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandlingsgruppe eller en alternativ adfærdsmæssig sundhedsbehandlingsgruppe (derfor vil op til 50 personer blive tilmeldt hver) på Fort Belvoir Intrepid Spirit Center over en periode på 30 måneder. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt grupper, og over 3 måneder omfatter undersøgelsesprocedurerne deltagelse i gruppeadfærdsmæssig sundhedsbehandling og/eller individuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling og udfyldelse af spørgeskemaer før/efter behandling med fokus på psykologiske, kognitive og sundhedsmæssige resultater. Den adfærdsmæssige sundhedsintervention er ikke blevet velundersøgt; således anses den adfærdsmæssige sundhedsintervention som eksperimentel til behandling af psykologiske symptomer. Derudover er indvirkningen på andre områder af funktion (dvs. kognitiv funktion og overordnet sundhed) i øjeblikket ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret let TBI eller moderat TBI.
- Individet anbefales at have en adfærdsmæssig sundhedsudbyder på ISC Fort Belvoir for generelle TBI-relaterede psykologiske svækkelser.
- Individet har beslutningsevne til informeret samtykke baseret på lægens kliniske vurdering og indledende evaluering.
- Individet scorede 14 eller lavere på Patient Health Questionnaire-9, hvilket indikerer ikke værre end moderate depressive symptomer.
- Personen er 18 år eller ældre.
- Individet er berettiget til rapporteringssystem for forsvarsregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svære depressive symptomer (PHQ-9-score over 14).
- Dokumenteret alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Mindreårige og pædiatriske populationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling
|
Behandlingen vil omfatte traditionel individuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling, der involverer CBT-baserede terapeutiske interventioner til præsentation af diagnoser (typisk depression, angst eller PTSD-relateret symptomatologi).
|
|
Eksperimentel: Positiv psykologisk gruppebehandling
|
Behandlingen vil omfatte traditionel individuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling, der involverer CBT-baserede terapeutiske interventioner til præsentation af diagnoser (typisk depression, angst eller PTSD-relateret symptomatologi).
Positiv psykologisk gruppebehandling vil involvere engagement i traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling, såvel som en gruppebehandling med fokus på tidligere undersøgte øvelser, der har vist sig at relatere til reduceret depression og øget positiv følelsesmæssighed (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid, & Parks, 2006; Rashid, 2015).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne bedømmer adjektiver af positive og negative følelser på en skala fra 1 (meget lidt/slet ikke) til 5 (ekstremt) alt efter, hvor meget de er i øjeblikket. oplever den følelse.
Summen af de positive elementer giver et mål for positiv påvirkning på hvert tidspunkt.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i håb
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Hope Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der undersøger en patients bevidste følelse af vilje til at nå mål og en patients opfattede tilgængelighed af måder at nå et mål på.
Højere vurderinger indikerer større håb på tidspunktet for måling.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
General Life Satisfaction-skalaen fra NIH Toolbox er en 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed.
Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig.
Den samlede summerede score vil indikere tilfredshed med livet.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-element mål, der gives til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Den samlede summerede score angiver niveauet af depression.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Perceived Stress-skalaen fra NIH Toolbox er et mål på 10 punkter, der gives til at vurdere opfattelser af begivenhedernes karakter og deres forhold til en persons værdier og mestringsressourcer.
Deltagerne angiver, hvor ofte adfærd og/eller tanker relateret til stress er forekommet på en 5-trins skala (aldrig til meget ofte).
Den samlede summerede score angiver overordnet oplevet stress.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Den kognitive funktionsskala fra Neuro QOL inkluderer 8 punkter, der måler oplevede vanskeligheder i kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning, eller i anvendelsen af sådanne evner til dagligdags opgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring) .
Punkter besvares som 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Noget, 4=Ganske lidt, 5=Meget.
Den samlede summerede score indikerer opfattet kognitiv funktion.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Træthedsskalaen fra Neuro QOL inkluderer 8 punkter, der måler fornemmelser af træthed til udmattelse, der nedsætter ens evne til fysiske, funktionelle, sociale og mentale aktiviteter.
Varer er bedømt på en 5-trins skala fra aldrig til altid.
Den samlede summerede score angiver niveauet af træthed.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Pain Intensity Survey fra NIH Toolbox inkluderer et element til selvrapportering af en deltagers smerteniveau i de seneste syv dage, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne bedømmer adjektiver af positive og negative følelser på en skala fra 1 (meget lidt/slet ikke) til 5 (ekstremt) alt efter, hvor meget de er i øjeblikket. oplever den følelse.
Summen af de negative elementer giver et mål for negativ påvirkning på hvert tidspunkt.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashby FG, Isen AM, Turken AU. A neuropsychological theory of positive affect and its influence on cognition. Psychol Rev. 1999 Jul;106(3):529-50. doi: 10.1037/0033-295x.106.3.529.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Pressman SD, Cohen S. Does positive affect influence health? Psychol Bull. 2005 Nov;131(6):925-971. doi: 10.1037/0033-2909.131.6.925.
- Seligman MEP, Rashid T, Parks AC. Positive psychotherapy. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):774-788. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.774.
- Estrada C, Isen AM, & Young MJ (1997). Positive affect facilitates integration of information and decreases anchoring in reasoning among physicians. Organizational Behavior and Human Decision Processes, 72, 117-135.
- Isen, AM, & Daubman, KA (1984). The influence of affect on categorization. Journal of Personality and Social Psychology, 47(6), 1206-1217.
- Isen AM, Daubman KA, Nowicki GP. Positive affect facilitates creative problem solving. J Pers Soc Psychol. 1987 Jun;52(6):1122-31. doi: 10.1037//0022-3514.52.6.1122.
- Fredrickson, BL, Branigan, A (2001). Positive emotions. In: Mayne, T.J.; Bonnano, G.A., editors. Emotion: Current issues and future developments. New York: Guilford Press, 123-151.
- Rashid, T (2015). Positive psychotherapy: A strength-based approach. The Journal of Positive Psychology, 10 (1), 25-40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The UPP Study
- WRNMMC-2019-0216 (Anden identifikator: WRNMMC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystkarcinom | ER Positiv brystkræft | Brystkræft - Kvinde | PR-positiv brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetUrinblære, overaktivJapan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda
-
MoCA Clinic and InstituteC2N DiagnosticsRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseCanada