Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​positiv psykologi i militær TBI-rehabilitering

3. februar 2020 opdateret af: Fort Belvoir Community Hospital

Servicemedlemmer og veteraner (SMV'er) rapporterer mere vedvarende symptomer efter traumatisk hjerneskade (TBI) sammenlignet med civilbefolkningen (Ommaya, Ommaya, Dannenber, & Salazar, 1996). Derfor er det vigtigt at udnytte interventioner, der reducerer psykiske svækkelser og øger modstandskraften under militær TBI-rehabilitering. I modsætning til traditionelle adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger, der fokuserer på at reducere maladaptiv adfærd og negative tanker, fokuserer positive psykologiske behandlinger på at øge positive følelser for at øge velvære. Der er betydeligt voksende beviser, der viser, at dyrkning af positive følelser er forebyggende og forbedrer modstandskraft og psykologisk (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), kognitiv (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman, & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) og sundhedsresultater (Pressman & Cohen, 2005). Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling versus adfærdsmæssig sundhedsbehandling med en tilføjet positiv psykologisk gruppebehandling med hensyn til psykologiske, kognitive og sundhedsmæssige resultater under TBI-rehabilitering. Hypotesen er, at SMV'er med TBI vil opleve forbedrede resultater med tilføjet positiv psykologisk behandling sammenlignet med traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling alene.

Der vil være omkring 100 personer, der deltager i undersøgelsen, tilfældigt tildelt til enten en traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandlingsgruppe eller en alternativ adfærdsmæssig sundhedsbehandlingsgruppe (derfor vil op til 50 personer blive tilmeldt hver) på Fort Belvoir Intrepid Spirit Center over en periode på 30 måneder. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt grupper, og over 3 måneder omfatter undersøgelsesprocedurerne deltagelse i gruppeadfærdsmæssig sundhedsbehandling og/eller individuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling og udfyldelse af spørgeskemaer før/efter behandling med fokus på psykologiske, kognitive og sundhedsmæssige resultater. Den adfærdsmæssige sundhedsintervention er ikke blevet velundersøgt; således anses den adfærdsmæssige sundhedsintervention som eksperimentel til behandling af psykologiske symptomer. Derudover er indvirkningen på andre områder af funktion (dvs. kognitiv funktion og overordnet sundhed) i øjeblikket ukendt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret let TBI eller moderat TBI.
  • Individet anbefales at have en adfærdsmæssig sundhedsudbyder på ISC Fort Belvoir for generelle TBI-relaterede psykologiske svækkelser.
  • Individet har beslutningsevne til informeret samtykke baseret på lægens kliniske vurdering og indledende evaluering.
  • Individet scorede 14 eller lavere på Patient Health Questionnaire-9, hvilket indikerer ikke værre end moderate depressive symptomer.
  • Personen er 18 år eller ældre.
  • Individet er berettiget til rapporteringssystem for forsvarsregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svære depressive symptomer (PHQ-9-score over 14).
  • Dokumenteret alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Mindreårige og pædiatriske populationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling
Behandlingen vil omfatte traditionel individuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling, der involverer CBT-baserede terapeutiske interventioner til præsentation af diagnoser (typisk depression, angst eller PTSD-relateret symptomatologi).
Eksperimentel: Positiv psykologisk gruppebehandling
Behandlingen vil omfatte traditionel individuel adfærdsmæssig sundhedsbehandling, der involverer CBT-baserede terapeutiske interventioner til præsentation af diagnoser (typisk depression, angst eller PTSD-relateret symptomatologi).
Positiv psykologisk gruppebehandling vil involvere engagement i traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling, såvel som en gruppebehandling med fokus på tidligere undersøgte øvelser, der har vist sig at relatere til reduceret depression og øget positiv følelsesmæssighed (Seligman, Rashid, Parks, et al., 2005; Seligman, Rashid, & Parks, 2006; Rashid, 2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne bedømmer adjektiver af positive og negative følelser på en skala fra 1 (meget lidt/slet ikke) til 5 (ekstremt) alt efter, hvor meget de er i øjeblikket. oplever den følelse. Summen af ​​de positive elementer giver et mål for positiv påvirkning på hvert tidspunkt.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i håb
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Hope Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der undersøger en patients bevidste følelse af vilje til at nå mål og en patients opfattede tilgængelighed af måder at nå et mål på. Højere vurderinger indikerer større håb på tidspunktet for måling.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i livstilfredshed
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
General Life Satisfaction-skalaen fra NIH Toolbox er en 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed. Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig. Den samlede summerede score vil indikere tilfredshed med livet.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i depression
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Patient Health Questionnaire-9 er et 9-element mål, der gives til screening for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede summerede score angiver niveauet af depression.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Perceived Stress-skalaen fra NIH Toolbox er et mål på 10 punkter, der gives til at vurdere opfattelser af begivenhedernes karakter og deres forhold til en persons værdier og mestringsressourcer. Deltagerne angiver, hvor ofte adfærd og/eller tanker relateret til stress er forekommet på en 5-trins skala (aldrig til meget ofte). Den samlede summerede score angiver overordnet oplevet stress.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Den kognitive funktionsskala fra Neuro QOL inkluderer 8 punkter, der måler oplevede vanskeligheder i kognitive evner (f.eks. hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning, eller i anvendelsen af ​​sådanne evner til dagligdags opgaver (f.eks. planlægning, organisering, beregning, hukommelse og læring) . Punkter besvares som 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Noget, 4=Ganske lidt, 5=Meget. Den samlede summerede score indikerer opfattet kognitiv funktion.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i træthed
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Træthedsskalaen fra Neuro QOL inkluderer 8 punkter, der måler fornemmelser af træthed til udmattelse, der nedsætter ens evne til fysiske, funktionelle, sociale og mentale aktiviteter. Varer er bedømt på en 5-trins skala fra aldrig til altid. Den samlede summerede score angiver niveauet af træthed.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Pain Intensity Survey fra NIH Toolbox inkluderer et element til selvrapportering af en deltagers smerteniveau i de seneste syv dage, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsspørgeskema, hvor deltagerne bedømmer adjektiver af positive og negative følelser på en skala fra 1 (meget lidt/slet ikke) til 5 (ekstremt) alt efter, hvor meget de er i øjeblikket. oplever den følelse. Summen af ​​de negative elementer giver et mål for negativ påvirkning på hvert tidspunkt.
Forbehandling og 3 måneders opfølgning efter afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • The UPP Study
  • WRNMMC-2019-0216 (Anden identifikator: WRNMMC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Traditionel adfærdsmæssig sundhedsbehandling

Abonner