進行がんの被験者におけるZL-1201の試験
2023年8月21日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
進行がん患者を対象としたZL-1201のヒト初の第I相試験
進行がん患者を対象としたZL-1201のヒト初の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ZL-1201 のヒト初の用量漸増試験です。
この研究の主な目的は、この新薬の安全性プロファイルを定義し、潜在的な追加試験の推奨用量とスケジュールを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- US2003
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11776
- US2002
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- CN1002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性の固形腫瘍およびリンパ腫で、標準治療に難治性または不耐性であるか、または標準治療が存在しないもの。
- 十分な血液学的状態
- 十分な凝固機能
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
除外基準:
- -既知の活動性脳転移
- 赤血球輸血依存
- -既知の心肺疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の深刻な基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム ZL-1201
|
パート 1 と 2: ZL-1201 の漸増用量、パート 3: パート 1 とパート 2 から決定された 3 つの用量レベル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈内（IV）注入として投与された場合のZL-1201の安全性と忍容性：治療の発生率-緊急の有害事象
時間枠：インフォームドコンセント時から最終投与後30日まで
|
CTCAE v5.0 によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
|
インフォームドコンセント時から最終投与後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態：AUC
時間枠：最後の服用後30日まで
|
投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積（AUC）
|
最後の服用後30日まで
|
|
薬物動態: Cmax
時間枠：最後の服用後30日まで
|
投与後の薬物の最大血清濃度(Cmax)
|
最後の服用後30日まで
|
|
薬物動態: t1/2
時間枠：最後の服用後30日まで
|
薬物の半減期(t1/2)
|
最後の服用後30日まで
|
|
薬物動態: CL
時間枠：最後の服用後30日まで
|
薬物の全身クリアランス
|
最後の服用後30日まで
|
|
薬物動態: Vss
時間枠：最後の服用後30日まで
|
定常状態での分布のボリューム
|
最後の服用後30日まで
|
|
免疫原性
時間枠：最後の服用後30日まで
|
抗薬物抗体（ADA）がテストされ、免疫原性を評価するためにADA陽性患者の割合が計算されます
|
最後の服用後30日まで
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：入学後2年以内
|
ORR には CR と PR が含まれます
|
入学後2年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Physician、Zai Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。