Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZL-1201 kipróbálása előrehaladott rákos betegeknél

2023. augusztus 21. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Első emberben, a ZL-1201 I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

Első emberben, a ZL-1201 I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a ZL-1201 első emberben végzett dózisnövelő kísérlete. A vizsgálat fő célja ennek az új gyógyszernek a biztonságossági profiljának meghatározása, valamint az ajánlott dózis és ütemezés meghatározása a lehetséges további vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11776
        • US2002
  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • CN1002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok és limfómák, amelyek refrakterek vagy intoleránsak a standard gondozási terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
  • Megfelelő hematológiai állapot
  • Megfelelő koagulációs funkció
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív agyi metasztázisok
  • Vörösvérsejtek transzfúziós függőség
  • Ismert szív- és tüdőbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen más súlyos alapbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, ZL-1201
Drog: ZL-1201
1. és 2. rész: A ZL-1201 növekvő dózisa, 3. rész: az 1. és a 2. részből meghatározott három dózisszint.
Más nevek:
  • Monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZL-1201 biztonságossága és tolerálhatósága intravénás (IV) infúzióként adva: A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 30 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a CTCAE v5.0 értékelése szerint
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: AUC
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszer szérumkoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) a beadás után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszer maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a beadás után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetika: t1/2
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszer felezési ideje (t1/2).
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetika: CL
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszer teljes test clearance-e
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Farmakokinetika: vss
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Az eloszlás mennyisége állandósult állapotban
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Immunogenitás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A gyógyszerellenes antitesteket (ADA) tesztelik, és az ADA pozitív betegek százalékos arányát kiszámítják az immunogenitás értékeléséhez
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
Az ORR magában foglalja a CR-t és a PR-t
Legfeljebb 2 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Physician, Zai Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-1201-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a ZL-1201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel