ZL-1201 在晚期癌症患者中的试验
2023年8月21日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
ZL-1201 在晚期癌症患者中的首次人体 I 期试验
ZL-1201 在晚期癌症患者中的首次人体 I 期试验
研究概览
详细说明
这是 ZL-1201 的首次人体剂量递增试验。
该研究的主要目的是确定这种新药的安全性，并确定推荐剂量和潜在额外试验的时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- CN1002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- US2003
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11776
- US2002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学/细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤对标准护理疗法难治或不耐受，或不存在标准疗法。
- 足够的血液学状态
- 足够的凝血功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
排除标准：
- 已知活动性脑转移
- 红细胞输血依赖
- 已知心肺疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何其他严重的基础疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂，ZL-1201
|
第 1 部分和第 2 部分：ZL-1201 的剂量递增，第 3 部分：根据第 1 部分和第 2 部分确定的三个剂量水平。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ZL-1201 作为静脉内 (IV) 输注给药时的安全性和耐受性：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从知情同意到最后一次给药后 30 天
|
CTCAE v5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
|
从知情同意到最后一次给药后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：AUC
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
给药后药物血清浓度的曲线下面积（AUC）
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
药代动力学：Cmax
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
给药后药物最大血药浓度（Cmax）
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
药代动力学：t1/2
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
药物半衰期(t1/2)
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
药代动力学：CL
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
药物的全身清除率
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
药代动力学：Vss
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
稳态分布体积
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
免疫原性
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
将测试抗药抗体 (ADA) 并计算 ADA 阳性患者的百分比以评估免疫原性
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
总缓解率（ORR）
大体时间：注册后最多 2 年
|
ORR 包括 CR 和 PR
|
注册后最多 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Physician、Zai Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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