En utprøving av ZL-1201 i emner med avansert kreft
21. august 2023 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Først i menneskelig, fase I-forsøk av ZL-1201 i forsøkspersoner med avansert kreft
Først i menneskelig, fase I-forsøk av ZL-1201 i forsøkspersoner med avansert kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske, doseeskaleringsforsøk av ZL-1201.
Hovedmålene med studien er å definere sikkerhetsprofilen til dette nye stoffet, og å bestemme en anbefalt dose og tidsplan for potensielle ytterligere forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11776
- US2002
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- CN1002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster og lymfomer som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- Tilstrekkelig hematologisk status
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente aktive hjernemetastaser
- Transfusjonsavhengighet av røde blodlegemer
- Kjent hjerte- og lungesykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm, ZL-1201
|
Del 1 og 2: Økende dose av ZL-1201, del 3: tre dosenivåer bestemt fra del 1 og del 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ZL-1201 når det administreres som en intravenøs (IV) infusjon: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk:AUC
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Arealet under kurven (AUC) av serumkonsentrasjonen av legemidlet etter administrering
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av legemidlet etter administrering
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Halveringstid (t1/2) av legemidlet
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk: CL
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Total clearance av legemidlet
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk: Vss
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Volum av distrubusjonen ved steady-state
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) vil bli testet og prosentandelen av ADA positive pasienter vil bli beregnet for å evaluere immunogenisitet
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter innmelding
|
ORR inkluderer CR og PR
|
Inntil 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Physician, Zai Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-1201-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .