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Eine Studie mit ZL-1201 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

21. August 2023 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Erste Phase-I-Studie am Menschen mit ZL-1201 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Erste Phase-I-Studie am Menschen mit ZL-1201 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Dosiseskalationsstudie mit ZL-1201 am Menschen. Die Hauptziele der Studie sind die Definition des Sicherheitsprofils dieses neuen Arzneimittels sowie die Bestimmung einer empfohlenen Dosis und eines Zeitplans für potenzielle zusätzliche Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • CN1002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • US2002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore und Lymphome, die refraktär oder unverträglich gegenüber einer Standardtherapie sind oder für die keine Standardtherapie existiert.
  • Angemessener hämatologischer Status
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Hirnmetastasen
  • Transfusionsabhängigkeit von roten Blutkörperchen
  • Bekannte Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, ZL-1201
Arzneimittel: ZL-1201
Teil 1 & 2: Eskalierende Dosis von ZL-1201, Teil 3: drei Dosisstufen bestimmt aus Teil 1 und Teil 2.
Andere Namen:
  • Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ZL-1201 bei Verabreichung als intravenöse (IV) Infusion: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax) des Arzneimittels nach der Verabreichung
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (t1/2) des Medikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: CL
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: Vss
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Volumen der Verteilung im stationären Zustand
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Drug-Antikörper (ADA) werden getestet und der Prozentsatz der ADA-positiven Patienten wird berechnet, um die Immunogenität zu bewerten
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Immatrikulation
ORR umfasst CR und PR
Bis 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Physician, Zai Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-1201-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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