ZL-1201:n kokeilu potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Ensimmäinen ihmisillä, ZL-1201:n vaiheen I koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Ensimmäinen ihmisillä, ZL-1201:n vaiheen I koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu ZL-1201:n annosten korotuskoe.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tämän uuden lääkkeen turvallisuusprofiili ja määrittää suositeltu annos ja aikataulu mahdollisia lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- CN1002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11776
- US2002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja lymfoomat, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Riittävä hematologinen tila
- Riittävä hyytymistoiminto
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset aivometastaasit
- Punasolujen verensiirtoriippuvuus
- Tunnettu sydän- ja keuhkosairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi, ZL-1201
|
Osa 1 & 2: ZL-1201:n nouseva annos, osa 3: kolme annostasoa määritettynä osasta 1 ja osasta 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZL-1201:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) annon jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: CL
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: vs
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jakauman määrä vakaassa tilassa
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkevasta-aineet (ADA) testataan ja ADA-positiivisten potilaiden prosenttiosuus lasketaan immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
ORR sisältää CR:n ja PR:n
|
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Physician, Zai Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-1201-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .