Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ZL-1201 u subjektů s pokročilou rakovinou

21. srpna 2023 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

První u člověka, fáze I zkušební fáze ZL-1201 u subjektů s pokročilou rakovinou

První u člověka, fáze I zkoušky ZL-1201 u subjektů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první pokus o eskalaci dávky ZL-1201 u člověka. Hlavními cíli studie je definovat bezpečnostní profil tohoto nového léku a určit doporučenou dávku a schéma pro případné další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11776
        • US2002
  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • CN1002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory a lymfomy, které jsou refrakterní nebo netolerující standardní léčebnou terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  • Přiměřený hematologický stav
  • Přiměřená koagulační funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní mozkové metastázy
  • Závislost na transfuzi červených krvinek
  • Známé kardiopulmonální onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli jiné závažné základní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné, ZL-1201
Lék: ZL-1201
Část 1 & 2: Zvyšující se dávka ZL-1201, část 3: tři úrovně dávek stanovené z části 1 a části 2.
Ostatní jména:
  • Monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ZL-1201 při podávání jako intravenózní (IV) infuze: Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou (AUC) sérové ​​koncentrace léčiva po podání
Až 30 dní po poslední dávce
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) léčiva po podání
Až 30 dní po poslední dávce
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Poločas (t1/2) léku
Až 30 dní po poslední dávce
Farmakokinetika: CL
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Celková tělesná clearance léku
Až 30 dní po poslední dávce
Farmakokinetika: Vss
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Objem distribuce v ustáleném stavu
Až 30 dní po poslední dávce
Imunogenicita
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Budou testovány protilátky proti lékům (ADA) a procento pacientů pozitivních na ADA bude vypočítáno pro hodnocení imunogenicity
Až 30 dní po poslední dávce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
ORR zahrnuje CR a PR
Až 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Physician, Zai Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1201-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZL-1201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit