Un essai du ZL-1201 chez des sujets atteints d'un cancer avancé
21 août 2023 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Premier essai humain de phase I sur le ZL-1201 chez des sujets atteints d'un cancer avancé
Premier essai humain de phase I du ZL-1201 chez des sujets atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un premier essai d'augmentation de dose chez l'homme de ZL-1201.
Les principaux objectifs de l'étude sont de définir le profil d'innocuité de ce nouveau médicament et de déterminer une dose et un calendrier recommandés pour d'éventuels essais supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- CN1003
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- CN1002
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
- US2004
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11776
- US2002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs et lymphomes solides non résécables ou métastatiques confirmés histologiquement/cytologiquement, localement avancés, réfractaires ou intolérants au traitement standard, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
- Statut hématologique adéquat
- Fonction de coagulation adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales actives connues
- Dépendance aux transfusions de globules rouges
- Maladie cardiopulmonaire connue
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Tout autre problème médical sous-jacent grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras simple, ZL-1201
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Partie 1 & 2 : Dose croissante de ZL-1201, Partie 3 : trois niveaux de dose déterminés à partir de la Partie 1 et de la Partie 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité du ZL-1201 lorsqu'il est administré en perfusion intraveineuse (IV) : Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
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À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique：AUC
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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L'aire sous la courbe (ASC) de la concentration sérique du médicament après l'administration
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) du médicament après l'administration
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique : t1/2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Demi-vie (t1/2) du médicament
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique : CL
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Clairance corporelle totale du médicament
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Pharmacocinétique : Vss
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Volume de distribution à l'état d'équilibre
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Les anticorps anti-médicament (ADA) seront testés et le pourcentage de patients positifs pour l'ADA sera calculé pour évaluer l'immunogénicité
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Taux de réponse global (ORR）
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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ORR comprend CR et PR
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Physician, Zai Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL-1201-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .