Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ZL-1201 i forsøgspersoner med avanceret kræft

21. august 2023 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Først i Human, fase I-forsøg med ZL-1201 i forsøgspersoner med avanceret kræft

Først i Human, fase I-forsøg med ZL-1201 i forsøgspersoner med avanceret kræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, dosiseskaleringsforsøg med ZL-1201. Hovedformålet med undersøgelsen er at definere sikkerhedsprofilen for dette nye lægemiddel og at bestemme en anbefalet dosis og tidsplan for potentielle yderligere forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11776
        • US2002
  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • CN1002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer og lymfomer, der er refraktære eller intolerante over for standardbehandlingsterapi, eller for hvilke der ikke eksisterer nogen standardbehandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive hjernemetastaser
  • Transfusionsafhængighed af røde blodlegemer
  • Kendt hjerte-lungesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, ZL-1201
Medicin: ZL-1201
Del 1 & 2: Eskalerende dosis af ZL-1201, del 3: tre dosisniveauer bestemt ud fra del 1 og del 2.
Andre navne:
  • Monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ZL-1201, når det administreres som en intravenøs (IV) infusion: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik:AUC
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​lægemidlet efter administration
Op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af lægemidlet efter administration
Op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Halveringstid (t1/2) af lægemidlet
Op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik: CL
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Hele kroppens clearance af lægemidlet
Op til 30 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik: Vss
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Volumen af ​​fordelingen ved steady-state
Op til 30 dage efter sidste dosis
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) vil blive testet, og procentdelen af ​​ADA-positive patienter vil blive beregnet for at evaluere immunogenicitet
Op til 30 dage efter sidste dosis
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmelding
ORR inkluderer CR og PR
Op til 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Physician, Zai Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-1201-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med ZL-1201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner