Испытание ZL-1201 у субъектов с прогрессирующим раком
21 августа 2023 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Первое испытание ZL-1201 на людях, фаза I, у пациентов с запущенным раком
Первое испытание ZL-1201 на людях, фаза I, у субъектов с распространенным раком
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое испытание ZL-1201 с увеличением дозы на людях.
Основными целями исследования являются определение профиля безопасности этого нового препарата, а также определение рекомендуемой дозы и графика возможных дополнительных испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- CN1002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11776
- US2002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли и лимфомы, которые не поддаются стандартной терапии или не переносят ее, или для которых не существует стандартной терапии.
- Адекватный гематологический статус
- Адекватная коагуляционная функция
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
Критерий исключения:
- Известные активные метастазы в головной мозг
- Зависимость от переливания эритроцитов
- Известное сердечно-легочное заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Любые другие серьезные сопутствующие медицинские
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноплечий, ZL-1201
|
Часть 1 и 2: Возрастающая доза ZL-1201, Часть 3: три уровня дозы, определенные из Части 1 и Части 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ZL-1201 при введении в виде внутривенной (в/в) инфузии: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE v5.0
|
С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика：AUC
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации препарата в сыворотке крови после введения
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) препарата после введения
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика: t1/2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Период полувыведения (t1/2) препарата
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика: КЛ
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Общий клиренс препарата из организма
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика: ВСС
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Объем распределения в установившемся режиме
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Будут протестированы антилекарственные антитела (ADA), и будет рассчитан процент пациентов с положительным результатом на ADA для оценки иммуногенности.
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
|
ORR включает CR и PR
|
До 2 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Physician, Zai Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-1201-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .