Próba ZL-1201 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Pierwsze u ludzi, badanie fazy I ZL-1201 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Pierwsze u ludzi, badanie fazy I ZL-1201 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsza próba ZL-1201 ze zwiększeniem dawki na ludziach.
Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa tego nowego leku oraz określenie zalecanej dawki i harmonogramu ewentualnych dodatkowych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- CN1002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- US2002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite i chłoniaki, które są oporne lub nie tolerują standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
- Odpowiedni stan hematologiczny
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne przerzuty do mózgu
- Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych
- Znana choroba krążeniowo-oddechowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie inne poważne podstawowe medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię, ZL-1201
|
Część 1 i 2: Rosnąca dawka ZL-1201, Część 3: trzy poziomy dawek określone na podstawie Części 1 i Części 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ZL-1201 podawanego we wlewie dożylnym (IV): częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) po podaniu
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Okres półtrwania (t1/2) leku
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka: CL
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Całkowity klirens leku z organizmu
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Farmakokinetyka: Vss
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zostaną przetestowane przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i obliczony zostanie odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA w celu oceny immunogenności
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
|
ORR obejmuje CR i PR
|
Do 2 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Physician, Zai Laboratory
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL-1201-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .