Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ZL-1201 bij proefpersonen met gevorderde kanker

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eerste fase I-onderzoek bij mensen met ZL-1201 bij proefpersonen met gevorderde kanker

Eerste fase I-onderzoek bij mensen met ZL-1201 bij proefpersonen met gevorderde kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste proef met dosisescalatie van ZL-1201 bij mensen. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het definiëren van het veiligheidsprofiel van dit nieuwe medicijn en het bepalen van een aanbevolen dosis en schema voor mogelijke aanvullende onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • CN1002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11776
        • US2002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren en lymfomen die refractair of intolerant zijn voor de standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
  • Adequate hematologische status
  • Adequate stollingsfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve hersenmetastasen
  • Transfusieafhankelijkheid van rode bloedcellen
  • Bekende hart- en vaatziekten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke andere ernstige onderliggende medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, ZL-1201
Geneesmiddel: ZL-1201
Deel 1 & 2: toenemende dosis van ZL-1201, deel 3: drie dosisniveaus bepaald uit deel 1 en deel 2.
Andere namen:
  • Monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ZL-1201 bij toediening als een intraveneuze (IV) infusie: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Het gebied onder de curve (AUC) van de serumconcentratie van het geneesmiddel na toediening
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale serumconcentratie (Cmax) van het geneesmiddel na toediening
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Halfwaardetijd (t1/2) van het geneesmiddel
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek: CL
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Totale lichaamsklaring van het medicijn
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacokinetiek: Vss
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Volume van de distributie bij stationaire toestand
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Anti-Drug Antibodies (ADA) zullen worden getest en het percentage ADA-positieve patiënten zal worden berekend om de immunogeniciteit te evalueren
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving
ORR omvat CR en PR
Tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Physician, Zai Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-1201-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren