- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257617
Una prova di ZL-1201 in soggetti con cancro avanzato
21 agosto 2023 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Primo nell'uomo, sperimentazione di fase I di ZL-1201 in soggetti con cancro avanzato
Primo nell'uomo, sperimentazione di fase I di ZL-1201 in soggetti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio sull'aumento della dose di ZL-1201 nell'uomo.
Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare una dose e un programma raccomandati per potenziali ulteriori studi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- CN1002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11776
- US2002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori e linfomi solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici, confermati istologicamente/citologicamente, refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
- Stato ematologico adeguato
- Adeguata funzione di coagulazione
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità renale
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali attive note
- Dipendenza da trasfusione di globuli rossi
- Malattia cardiopolmonare nota
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi altro serio medico di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo, ZL-1201
|
Parte 1 e 2: Dose crescente di ZL-1201, Parte 3: tre livelli di dose determinati dalla Parte 1 e dalla Parte 2.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità di ZL-1201 quando somministrato come infusione endovenosa (IV): incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
|
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica:AUC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Massima concentrazione sierica (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Emivita (t1/2) del farmaco
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Farmacocinetica: CL
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Liquidazione corporea totale del farmaco
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Farmacocinetica: Vss
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Volume della distrubuzione allo stato stazionario
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Verranno testati gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e verrà calcolata la percentuale di pazienti ADA positivi per valutare l'immunogenicità
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
|
ORR include CR e PR
|
Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Physician, Zai Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-1201-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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