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Una prova di ZL-1201 in soggetti con cancro avanzato

21 agosto 2023 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Primo nell'uomo, sperimentazione di fase I di ZL-1201 in soggetti con cancro avanzato

Primo nell'uomo, sperimentazione di fase I di ZL-1201 in soggetti con cancro avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'aumento della dose di ZL-1201 nell'uomo. Gli obiettivi principali dello studio sono definire il profilo di sicurezza di questo nuovo farmaco e determinare una dose e un programma raccomandati per potenziali ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • CN1002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11776
        • US2002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori e linfomi solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici, confermati istologicamente/citologicamente, refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Stato ematologico adeguato
  • Adeguata funzione di coagulazione
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive note
  • Dipendenza da trasfusione di globuli rossi
  • Malattia cardiopolmonare nota
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi altro serio medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, ZL-1201
Droga: ZL-1201
Parte 1 e 2: Dose crescente di ZL-1201, Parte 3: tre livelli di dose determinati dalla Parte 1 e dalla Parte 2.
Altri nomi:
  • Monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ZL-1201 quando somministrato come infusione endovenosa (IV): incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica：AUC
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Massima concentrazione sierica (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Emivita (t1/2) del farmaco
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica: CL
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Liquidazione corporea totale del farmaco
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica: Vss
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Volume della distrubuzione allo stato stazionario
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Verranno testati gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e verrà calcolata la percentuale di pazienti ADA positivi per valutare l'immunogenicità
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
ORR include CR e PR
Fino a 2 anni dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Physician, Zai Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-1201-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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