진행성 암 환자를 대상으로 한 ZL-1201 임상시험
2023년 8월 21일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
진행성 암 환자 대상 ZL-1201의 인체 최초 임상 1상
진행성 암 환자 대상 ZL-1201의 인체 최초 임상 1상
연구 개요
상세 설명
이것은 ZL-1201의 인간 최초 용량 증량 시험입니다.
연구의 주요 목표는 이 신약의 안전성 프로파일을 정의하고 잠재적인 추가 시험을 위한 권장 용량 및 일정을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11776
- US2002
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- CN1002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 및 표준 치료 요법에 불응성 또는 내성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 림프종.
- 적절한 혈액학적 상태
- 적절한 응고 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 알려진 활성 뇌 전이
- 적혈구 수혈 의존성
- 알려진 심폐질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기타 심각한 기본 의료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암, ZL-1201
|
1부 및 2부: ZL-1201 용량 증가, 3부: 1부 및 2부에서 결정된 세 가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥(IV) 주입으로 투여할 때 ZL-1201의 안전성 및 내약성: 치료 관련 부작용 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
|
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: AUC
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
약동학: Cmax
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
투여 후 약물의 최대 혈청 농도(Cmax)
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
약동학: t1/2
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
약물의 반감기(t1/2)
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
약동학: CL
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
약물의 전신 청소율
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
약동학: Vss
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
정상 상태에서의 분포량
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
면역원성
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
|
항약물 항체(ADA)를 검사하고 ADA 양성 환자의 비율을 계산하여 면역원성을 평가합니다.
|
마지막 투여 후 최대 30일
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 등록 후 최대 2년
|
ORR에는 CR과 PR이 포함됩니다.
|
등록 후 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Physician, Zai Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .